Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eltrombopag bij gezonde proefpersonen en vrijwilligers met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, niet-gerandomiseerd farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg eltrombopag bij gezonde proefpersonen en bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis

Het belangrijkste doel van deze studie is om te vergelijken hoe een tablet van 50 mg SB-497115 in het lichaam wordt afgebroken door gezonde proefpersonen versus proefpersonen met milde, matige of ernstige leverproblemen. De studie wordt ook uitgevoerd om 1) te controleren hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdragen door gezonde proefpersonen in vergelijking met mensen met leverproblemen en 2) om te controleren of leverfunctiestoornis invloed heeft op de manier waarop het onderzoeksgeneesmiddel zich bindt aan eiwitten in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond of leverfunctiestoornis
  • Vrouwen (de volgende vereiste is alleen van toepassing als ze kinderen kunnen krijgen): ga akkoord met door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden, of partner heeft een vasectomie ondergaan.
  • Body mass index (BMI-binnen acceptabel bereik)
  • Negatieve drugs-, alcohol- en hiv-tests

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie of therapie gebruiken die niet is goedgekeurd door de onderzoeksarts
  • Snel veranderende leverfunctie
  • Nieren werken niet goed
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Heb actieve hepatitis B of C
  • Geschiedenis van bloedaandoeningen
  • Geschiedenis van verschillende hartaandoeningen (zoals opgemerkt door onderzoeksarts)
  • Bloedstollingsproblemen of bloedafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
De proefpersonen krijgen een eenmalige orale dosis eltrombopag van 50 mg.
Geneesmiddel: eltrombopag
De proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 50 mg eltrombopag toegediend.
Experimenteel: Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis krijgen een enkele orale dosis van 50 mg eltrombopag.
Geneesmiddel: eltrombopag
De proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 50 mg eltrombopag toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels en eiwitbinding van eltrombopag
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt gecontroleerd door: - klinische laboratoriumtesten - vitale functies - elektrocardiogrammen - monitoring op bijwerkingen - lichamelijke onderzoeken - oogonderzoeken
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRA103452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren