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Estudo do Eltrombopag em Indivíduos Saudáveis ​​e Voluntários com Insuficiência Hepática Leve, Moderada ou Grave

8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo farmacocinético e de segurança aberto, não randomizado de uma dose oral única de 50 mg de eltrombopag em indivíduos saudáveis ​​e em voluntários com insuficiência hepática leve, moderada ou grave

O principal objetivo deste estudo é comparar como um comprimido de 50 mg de SB-497115 é decomposto no corpo de indivíduos saudáveis ​​versus indivíduos com problemas hepáticos leves, moderados ou graves. O estudo também está sendo feito para 1) verificar quão bem o medicamento do estudo é tolerado por indivíduos saudáveis ​​versus aqueles com problemas hepáticos e 2) verificar se a insuficiência hepática afeta como o medicamento do estudo se liga às proteínas no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável ou com insuficiência hepática
  • Mulheres (o seguinte requisito aplica-se apenas se puderem ter filhos): concordam com os métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico ou o parceiro fez uma vasectomia.
  • Índice de massa corporal (IMC dentro da faixa aceitável)
  • Testes negativos para drogas, álcool e HIV

Critério de exclusão:

  • Tomar um medicamento ou terapia não aprovado pelo médico do estudo
  • Função hepática que muda rapidamente
  • Rins não funcionam bem
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Usou uma droga experimental nos últimos 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tem hepatite B ou C ativa
  • Histórico de doenças do sangue
  • Histórico de várias doenças cardíacas (conforme observado pelo médico do estudo)
  • Problemas de coagulação sanguínea ou anormalidades sanguíneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeitos saudáveis
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 50 mg de eltrombopag.
Medicamento: eltrombopag
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 50 mg de eltrombopag.
Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática
Indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave receberão uma dose oral única de 50 mg de eltrombopag.
Medicamento: eltrombopag
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 50 mg de eltrombopag.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos e ligação proteica de eltrombopag
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Dia 1 ao Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será monitorada por: - testes de laboratório clínico - sinais vitais - eletrocardiogramas - monitoramento de eventos adversos - exames físicos - exames oftalmológicos
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA103452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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