Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Eltrombopag bei gesunden Probanden und Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie einer oralen Einzeldosis von 50 mg Eltrombopag bei gesunden Probanden und Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie eine 50-mg-Tablette SB-497115 im Körper von gesunden Probanden im Vergleich zu Probanden mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberproblemen abgebaut wird. Die Studie wird auch durchgeführt, um 1) zu überprüfen, wie gut das Studienmedikament von gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit Leberproblemen vertragen wird, und 2) um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung die Bindung des Studienmedikaments an Protein im Blut beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund oder mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Frauen (die folgende Anforderung gilt nur, wenn sie Kinder bekommen können): Stimmen Sie den vom Arzt genehmigten Verhütungsmethoden zu oder der Partner hatte eine Vasektomie.
  • Body-Mass-Index (BMI – im akzeptablen Bereich)
  • Negative Drogen-, Alkohol- und HIV-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Medikaments oder einer Therapie, die nicht vom Studienarzt genehmigt wurden
  • Schnell wechselnde Leberfunktion
  • Nieren arbeiten nicht gut
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben Sie eine aktive Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten
  • Geschichte verschiedener Herzerkrankungen (wie vom Studienarzt festgestellt)
  • Blutgerinnungsprobleme oder Blutanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Themen
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 50 mg Eltrombopag.
Arzneimittel: Eltrombopag
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Eltrombopag verabreicht.
Experimental: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine orale Einzeldosis von 50 mg Eltrombopag.
Arzneimittel: Eltrombopag
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Eltrombopag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel und Proteinbindung von Eltrombopag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird überwacht durch: - klinische Labortests - Vitalfunktionen - Elektrokardiogramme - Überwachung auf unerwünschte Ereignisse - körperliche Untersuchungen - Augenuntersuchungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA103452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren