Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eltrombopagu u zdravých subjektů a dobrovolníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická a bezpečnostní studie jednorázové perorální dávky 50 mg eltrombopagu u zdravých subjektů a u dobrovolníků s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater

Hlavním účelem této studie je porovnat, jak se jedna 50mg tableta SB-497115 rozkládá v těle zdravými subjekty oproti subjektům s mírnými, středně těžkými nebo závažnými jaterními problémy. Studie se také provádí za účelem 1) kontroly toho, jak dobře je studované léčivo tolerováno zdravými subjekty ve srovnání s těmi, kteří mají problémy s játry, a 2) kontroly, zda poškození jater ovlivňuje to, jak se studované léčivo váže na protein v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nebo s poruchou jater
  • Ženy (následující požadavek platí pouze v případě, že mohou mít děti): souhlasit s lékařem schválenými metodami kontroly porodnosti nebo partner podstoupil vazektomii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI – v přijatelném rozsahu)
  • Negativní testy na drogy, alkohol a HIV

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků nebo terapie neschválené lékařem studie
  • Rychle se měnící funkce jater
  • Ledviny nefungují dobře
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • V posledních 30 dnech užil zkoumaný lék
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Máte aktivní hepatitidu B nebo C
  • Poruchy krve v anamnéze
  • Anamnéza různých srdečních onemocnění (jak poznamenal lékař studie)
  • Problémy se srážlivostí krve nebo krevní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Subjekty dostanou jednu 50 mg perorální dávku eltrombopagu.
Lék: eltrombopag
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka 50 mg eltrombopagu.
Experimentální: Subjekty s poruchou funkce jater
Jedinci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostanou jednorázovou 50 mg perorální dávku eltrombopagu.
Lék: eltrombopag
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka 50 mg eltrombopagu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny a vazba eltrombopagu na proteiny
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude sledována: - klinickými laboratorními testy - vitálními funkcemi - elektrokardiogramy - sledováním nežádoucích účinků - fyzikálními vyšetřeními - očními vyšetřeními
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA103452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit