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Estudio de eltrombopag en sujetos sanos y voluntarios con insuficiencia hepática leve, moderada o grave

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad y farmacocinética de etiqueta abierta, no aleatorizado, de una dosis oral única de 50 mg de eltrombopag en sujetos sanos y en voluntarios con insuficiencia hepática leve, moderada o grave

El objetivo principal de este estudio es comparar cómo se descompone en el cuerpo una tableta de 50 mg de SB-497115 en sujetos sanos frente a sujetos con problemas hepáticos leves, moderados o graves. El estudio también se está realizando para 1) comprobar qué tan bien toleran el fármaco del estudio los sujetos sanos en comparación con aquellos con problemas hepáticos y 2) comprobar si la insuficiencia hepática afecta la forma en que el fármaco del estudio se une a las proteínas en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable o con insuficiencia hepática
  • Mujeres (el siguiente requisito se aplica solo si pueden tener hijos): estar de acuerdo con métodos anticonceptivos aprobados por un médico, o su pareja se ha hecho una vasectomía.
  • Índice de masa corporal (IMC: dentro del rango aceptable)
  • Pruebas negativas de drogas, alcohol y VIH

Criterio de exclusión:

  • Tomar un medicamento o una terapia no aprobada por el médico del estudio
  • Cambio rápido de la función hepática
  • Los riñones no funcionan bien
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Usó un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Hembras que están embarazadas o amamantando
  • Tiene hepatitis B o C activa
  • Antecedentes de trastornos de la sangre.
  • Antecedentes de diversas afecciones cardíacas (según lo señalado por el médico del estudio)
  • Problemas de coagulación de la sangre o anomalías en la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos sanos
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 50 mg de eltrombopag.
Droga: eltrombopag
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de 50 mg de eltrombopag.
Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática
Los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave recibirán una dosis oral única de 50 mg de eltrombopag.
Droga: eltrombopag
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de 50 mg de eltrombopag.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos y unión a proteínas de eltrombopag
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
Día 1 a Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad será monitoreada por: - pruebas de laboratorio clínico - signos vitales - electrocardiogramas - monitoreo de eventos adversos - exámenes físicos - exámenes de la vista
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA103452

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