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Étude d'Eltrombopag chez des sujets sains et des volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère

8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, non randomisée de pharmacocinétique et d'innocuité d'une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag chez des sujets sains et des volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère

L'objectif principal de cette étude est de comparer la façon dont un comprimé de 50 mg de SB-497115 est décomposé dans l'organisme par des sujets sains par rapport à des sujets souffrant de problèmes hépatiques légers, modérés ou graves. L'étude est également en cours pour 1) vérifier dans quelle mesure le médicament à l'étude est toléré par des sujets sains par rapport à ceux qui ont des problèmes de foie et 2) pour vérifier si une insuffisance hépatique affecte la façon dont le médicament à l'étude se lie aux protéines dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé ou ayant une insuffisance hépatique
  • Femmes (l'exigence suivante s'applique uniquement si elles sont capables d'avoir des enfants) : acceptez les méthodes de contraception approuvées par le médecin ou le partenaire a subi une vasectomie.
  • Indice de masse corporelle (IMC dans la plage acceptable)
  • Tests de dépistage de drogue, d'alcool et de VIH négatifs

Critère d'exclusion:

  • Prendre un médicament ou une thérapie non approuvé par le médecin de l'étude
  • Changement rapide de la fonction hépatique
  • Les reins ne fonctionnent pas bien
  • Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • A consommé une drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir une hépatite B ou C active
  • Antécédents de troubles sanguins
  • Antécédents de diverses maladies cardiaques (tel que noté par le médecin de l'étude)
  • Problèmes de coagulation sanguine ou anomalies sanguines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets recevront une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag.
Médicament: eltrombopag
Les sujets recevront une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag.
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique
Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère recevront une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag.
Médicament: eltrombopag
Les sujets recevront une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques et liaison aux protéines d'eltrombopag
Délai: Jour 1 à Jour 6
Jour 1 à Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera surveillée par : - des tests cliniques en laboratoire - des signes vitaux - des électrocardiogrammes - une surveillance des événements indésirables - des examens physiques - des examens de la vue
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

2 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA103452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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