Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение элтромбопага у здоровых добровольцев и добровольцев с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое нерандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности однократной пероральной дозы 50 мг элтромбопага у здоровых добровольцев и добровольцев с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

Основная цель этого исследования — сравнить, как одна 50-мг таблетка SB-497115 расщепляется в организме здоровых людей по сравнению с людьми с легкими, умеренными или тяжелыми проблемами с печенью. Исследование также проводится, чтобы 1) проверить, насколько хорошо исследуемый препарат переносится здоровыми субъектами по сравнению с теми, у кого есть проблемы с печенью, и 2) проверить, влияет ли нарушение функции печени на то, как исследуемый препарат связывается с белком в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровы или имеют печеночную недостаточность
  • Женщины (следующее требование применяется только в том случае, если они могут иметь детей): согласны с одобренными врачом методами контроля над рождаемостью, или у партнера была вазэктомия.
  • Индекс массы тела (ИМТ-в пределах допустимого диапазона)
  • Отрицательные тесты на наркотики, алкоголь и ВИЧ

Критерий исключения:

  • Прием лекарств или терапии, не одобренных врачом-исследователем
  • Быстро меняющаяся функция печени
  • Почки плохо работают
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Имеют активный гепатит B или C
  • Заболевания крови в анамнезе
  • Различные заболевания сердца в анамнезе (как отметил врач-исследователь)
  • Проблемы со свертываемостью крови или аномалии крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые предметы
Субъекты получат однократную пероральную дозу 50 мг элтромбопага.
Лекарство: эльтромбопаг
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза 50 мг элтромбопага.
Экспериментальный: Субъекты с печеночной недостаточностью
Субъекты с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени получают однократную пероральную дозу 50 мг элтромбопага.
Лекарство: эльтромбопаг
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза 50 мг элтромбопага.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни плазмы и связывание элтромбопага с белками
Временное ограничение: С 1 по 6 день
С 1 по 6 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет контролироваться с помощью: - клинических лабораторных анализов - основных показателей жизнедеятельности - электрокардиограмм - мониторинга нежелательных явлений - физических осмотров - осмотров глаз
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRA103452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться