Eltrombopagia koskeva tutkimus terveillä henkilöillä ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus 50 mg:n eltrombopagin kerta-annoksesta suun kautta terveillä henkilöillä ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata, kuinka yksi 50 mg:n SB-497115-tabletti hajoaa elimistössä terveissä koehenkilöissä verrattuna potilaisiin, joilla on lieviä, kohtalaisia tai vakavia maksaongelmia.
Tutkimuksella pyritään myös 1) tarkistamaan, kuinka hyvin terveet koehenkilöt sietävät tutkimuslääkettä verrattuna niihin, joilla on maksaongelmia, ja 2) tarkistaakseen, vaikuttaako maksan vajaatoiminta siihen, miten tutkimuslääke sitoutuu veren proteiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve tai sinulla on maksan vajaatoiminta
- Naiset (seuraava vaatimus koskee vain, jos heillä on mahdollisuus saada lapsia): suostumaan lääkärin hyväksymiin ehkäisymenetelmiin tai kumppanille on tehty vasektomia.
- Painoindeksi (BMI - hyväksyttävällä alueella)
- Negatiiviset huume-, alkoholi- ja HIV-testit
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen tai hoidon ottaminen, jota tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt
- Nopeasti muuttuva maksan toiminta
- Munuaiset eivät toimi hyvin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B tai C
- Verihäiriöiden historia
- Erilaisten sydänsairauksien historia (tutkimuksen lääkärin toteamalla)
- Veren hyytymisongelmat tai veren poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveitä aiheita
Koehenkilöt saavat yhden 50 mg:n oraalisen annoksen eltrombopagia.
|
Koehenkilöille annetaan kerta-annos 50 mg eltrombopagia suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen 50 mg eltrombopagia suun kautta.
|
Koehenkilöille annetaan kerta-annos 50 mg eltrombopagia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eltrombopagin plasmapitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta valvotaan: - kliinisillä laboratoriotesteillä - elintoiminnoilla - elektrokardiogrammeilla - haittavaikutusten seurannalla - fyysisellä tutkimuksella - silmätutkimuksella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRA103452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .