Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Eltrombopagu u zdrowych osób i ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej 50 mg eltrombopagu zdrowym ochotnikom i ochotnikom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Głównym celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób jedna tabletka 50 mg SB-497115 jest rozkładana w organizmie zdrowych osób w porównaniu z osobami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi problemami z wątrobą. Badanie jest również prowadzone w celu 1) sprawdzenia, jak dobrze badany lek jest tolerowany przez osoby zdrowe w porównaniu z osobami z problemami z wątrobą oraz 2) sprawdzenia, czy zaburzenia czynności wątroby wpływają na wiązanie badanego leku z białkami we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy lub ma zaburzenia czynności wątroby
  • Kobiety (poniższe wymaganie ma zastosowanie tylko wtedy, gdy mogą mieć dzieci): zgódź się na zatwierdzone przez lekarza metody antykoncepcji lub partner miał wazektomię.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI – w dopuszczalnym zakresie)
  • Negatywne testy na obecność narkotyków, alkoholu i wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leku lub terapii niezatwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Szybko zmieniająca się czynność wątroby
  • Nerki nie działają dobrze
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używał eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Masz aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia chorób krwi
  • Historia różnych chorób serca (jak zauważył lekarz prowadzący badanie)
  • Problemy z krzepnięciem krwi lub nieprawidłowości krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną eltrombopagu 50 mg.
Lek: eltrombopag
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 50 mg eltrombopagu.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg eltrombopagu.
Lek: eltrombopag
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 50 mg eltrombopagu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu i wiązanie eltrombopagu z białkami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez: - kliniczne testy laboratoryjne - parametry życiowe - elektrokardiogramy - monitorowanie zdarzeń niepożądanych - badania fizykalne - badania oczu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA103452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, małopłytkowość, idiopatyczna

Badania kliniczne na eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj