Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Eltrombopag hos friske forsøkspersoner og frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, ikke-randomisert farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av en enkelt oral dose på 50 mg Eltrombopag hos friske forsøkspersoner og hos frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvordan en 50 mg tablett med SB-497115 brytes ned i kroppen av friske forsøkspersoner versus forsøkspersoner med milde, moderate eller alvorlige leverproblemer. Studien gjøres også for å 1) sjekke hvor godt studiemedikamentet tolereres av friske forsøkspersoner kontra de med leverproblemer og 2) for å sjekke om nedsatt leverfunksjon påvirker hvordan studiemedikamentet binder seg til protein i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk eller har nedsatt leverfunksjon
  • Kvinner (følgende krav gjelder bare hvis de kan få barn): samtykker til legegodkjente prevensjonsmetoder, eller partneren har gjennomgått en vasektomi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI-innenfor akseptabelt område)
  • Negative narkotika-, alkohol- og HIV-tester

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta en medisin eller terapi som ikke er godkjent av studielegen
  • Raskt skiftende leverfunksjon
  • Nyrene fungerer ikke bra
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Har brukt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har aktiv hepatitt B eller C
  • Historie med blodsykdommer
  • Historie om forskjellige hjertesykdommer (som bemerket av studielegen)
  • Blodkoagulasjonsproblemer eller blodabnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne fag
Forsøkspersonene vil få en enkelt 50 mg oral dose eltrombopag.
Legemiddel: eltrombopag
Pasienter vil bli administrert en enkelt oral dose på 50 mg eltrombopag.
Eksperimentell: Personer med nedsatt leverfunksjon
Personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt 50 mg oral dose eltrombopag.
Legemiddel: eltrombopag
Pasienter vil bli administrert en enkelt oral dose på 50 mg eltrombopag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer og proteinbinding av eltrombopag
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli overvåket av: - kliniske laboratorietester - vitale tegn - elektrokardiogrammer - overvåking for uønskede hendelser - fysiske undersøkelser - øyeundersøkelser
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRA103452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere