Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Eltrombopag hos raske forsøgspersoner og frivillige med let, moderat eller svær leverinsufficiens

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, ikke-randomiseret farmakokinetisk og sikkerhedsstudie af en enkelt oral dosis på 50 mg Eltrombopag hos raske forsøgspersoner og hos frivillige med let, moderat eller svær leverinsufficiens

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan en 50 mg tablet af SB-497115 nedbrydes i kroppen af ​​raske forsøgspersoner versus forsøgspersoner med milde, moderate eller svære leverproblemer. Undersøgelsen udføres også for at 1) kontrollere, hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres af raske forsøgspersoner i forhold til dem med leverproblemer og 2) for at kontrollere, om nedsat leverfunktion påvirker, hvordan undersøgelseslægemidlet binder til protein i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller har nedsat leverfunktion
  • Kvinder (følgende krav gælder kun, hvis de er i stand til at få børn): acceptere lægegodkendte præventionsmetoder, eller partner har fået foretaget en vasektomi.
  • Body mass index (BMI-inden for acceptabelt interval)
  • Negative stof-, alkohol- og HIV-tests

Eksklusionskriterier:

  • Tager en medicin eller terapi, der ikke er godkendt af undersøgelsens læge
  • Hurtigt skiftende leverfunktion
  • Nyrerne fungerer ikke godt
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Brugt et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har aktiv hepatitis B eller C
  • Historie om blodsygdomme
  • Historie om forskellige hjertesygdomme (som bemærket af undersøgelseslægen)
  • Blodkoagulationsproblemer eller blodabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde emner
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 50 mg oral dosis eltrombopag.
Medicin: eltrombopag
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis på 50 mg eltrombopag.
Eksperimentel: Personer med nedsat leverfunktion
Personer med let, moderat eller svær leverinsufficiens vil modtage en enkelt 50 mg oral dosis eltrombopag.
Medicin: eltrombopag
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis på 50 mg eltrombopag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer og proteinbinding af eltrombopag
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive overvåget af: - kliniske laboratorietests - vitale tegn - elektrokardiogrammer - overvågning for uønskede hændelser - fysiske undersøgelser - øjenundersøgelser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA103452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner