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Studio di Eltrombopag in soggetti sani e volontari con compromissione epatica lieve, moderata o grave

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza in aperto, non randomizzato, di una singola dose orale di 50 mg di eltrombopag in soggetti sani e in volontari con compromissione epatica lieve, moderata o grave

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il modo in cui una compressa da 50 mg di SB-497115 viene scomposta nel corpo da soggetti sani rispetto a soggetti con problemi al fegato lievi, moderati o gravi. Lo studio è stato condotto anche per 1) verificare quanto bene il farmaco in studio sia tollerato da soggetti sani rispetto a quelli con problemi al fegato e 2) per verificare se l'insufficienza epatica influisce sul modo in cui il farmaco in studio si lega alle proteine ​​nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano o con insufficienza epatica
  • Donne (il seguente requisito si applica solo se in grado di avere figli): accettare i metodi di controllo delle nascite approvati dal medico o il partner ha subito una vasectomia.
  • Indice di massa corporea (BMI-entro un intervallo accettabile)
  • Test antidroga, alcol e HIV negativi

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un farmaco o di una terapia non approvata dal medico dello studio
  • Funzionalità epatica in rapido cambiamento
  • I reni non funzionano bene
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere l'epatite B o C attiva
  • Storia di malattie del sangue
  • Storia di varie condizioni cardiache (come notato dal medico dello studio)
  • Problemi di coagulazione del sangue o anomalie del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 50 mg di eltrombopag.
Droga: eltrombopag
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 50 mg di eltrombopag.
Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica
I soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave riceveranno una singola dose orale di 50 mg di eltrombopag.
Droga: eltrombopag
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 50 mg di eltrombopag.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici e legame proteico di eltrombopag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà monitorata da: - test clinici di laboratorio - segni vitali - elettrocardiogrammi - monitoraggio di eventi avversi - esami fisici - esami oculistici
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA103452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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