HER2 を過剰発現する III 期または IV 期の乳がんに対するワクチン療法を受けた患者における免疫反応
進行期 HER2 過剰発現乳癌および卵巣癌患者における HER2 ICD をコードするプラスミドによるワクチン接種後の HER-2/Neu (HER2) ICD 記憶免疫の発生
理論的根拠: HER2/neu タンパク質から作られたワクチンに対する免疫応答を研究することは、医師が HER2 を過剰発現する乳がん患者のより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、HER2 を過剰発現するステージ III またはステージ IV の乳癌に対するワクチン療法を受けた患者の免疫反応を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- HER-2/neu (HER2) 細胞内ドメイン (ICD) タンパク質に対する免疫学的記憶が、HER2 ICD プラスミド ベースのワクチンによる能動免疫によって生成されたかどうかを判断するには、ワクチン接種の 6 か月後に HER2 ICD ペプチドに対する遅延型過敏反応を評価します。 HER2 過剰発現ステージ III または IV 乳癌患者。
セカンダリ
- 記憶 T 細胞集団を特徴付け、細胞内サイトカイン染色を使用して能動免疫後 3、6、および 12 か月で記憶前駆細胞の頻度を定量化します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、pNGVL3-hICD ワクチンによるワクチン接種後 6 か月で、皮内に HER2 細胞内ドメイン (ICD) タンパク質混合物を受け取り、(陰性対照として) 滅菌水を皮内に注射します。 バイタル サインと注射部位は、皮膚テストの前とテスト後 60 分で監視されます。 患者は、遅延型過敏症（DTH）測定のための皮膚テストの48〜72時間後に戻ってきます。 注射部位を生検し、浸潤性 T 細胞および抗原提示細胞集団について免疫組織化学によって調べます。
免疫記憶応答の評価のために、ワクチン接種後3、6、および12ヶ月で採血する。 採血は親の研究と調整されます。 血液サンプルは、L-セレクチン、CD45 アイソフォーム、サイトカイン、および CCR7 を含むメモリー マーカーの存在について、フローサイトメトリーによって検査されます。
予想される患者数: この研究では、合計 56 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
ステージ III/IV 乳がんの診断
- 化学療法完了
- トラスツズマブ（ハーセプチン®）単剤療法を受けている
- HER-2/neu (HER2) 細胞内ドメイン (ICD) プラスミドベースのワクチン試験 (プロトコル 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu -HER-2 / neu過剰発現腫瘍の被験者の細胞内ドメイン」）過去3か月以内
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 男性または女性（男性患者は除外されません）
- 閉経状態は特定されていません
- ズブロッド性能ステータス 0
- 子供が産めない（女性患者）
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -過去30日以内に細胞減少化学療法を受けていない
- -過去1か月以内に細胞毒性治療および/または全身性コルチコステロイドを使用していない
- -同時局所放射線療法またはホルモン療法が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HER-2/neu (HER2) 細胞内ドメインタンパク質に対する免疫記憶応答
時間枠：アクティブ予防接種の6か月後
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アクティブ予防接種の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞内サイトカイン染色による記憶 T 細胞集団の特徴付け
時間枠：積極的な予防接種後 3、6、および 12 か月
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積極的な予防接種後 3、6、および 12 か月
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細胞内サイトカイン染色による記憶前駆体頻度の定量化
時間枠：積極的な予防接種後 3、6、および 12 か月
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積極的な予防接種後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lupe G. Salazar, MD、Tumor Vaccine Group at the University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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