Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons hos patienter, der har gennemgået vaccinebehandling for trin III eller trin IV brystkræft, der overudtrykker HER2

3. april 2017 opdateret af: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Udvikling af HER-2/Neu (HER2) ICD-hukommelsesimmunitet efter vaccination med et plasmid, der koder for HER2 ICD hos patienter med HER2-overudtrykkende bryst- og ovariecancer i avanceret stadium

RATIONALE: At studere immunresponset på en vaccine lavet af HER2/neu-protein kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandling for patienter med brystkræft, der overudtrykker HER2.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer immunresponset hos patienter, der har gennemgået vaccinebehandling for stadium III eller stadium IV brystkræft, der overudtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem om immunologisk hukommelse til HER-2/neu (HER2) intracellulært domæne (ICD) protein er blevet genereret ved aktiv immunisering med en HER2 ICD plasmidbaseret vaccine ved at vurdere den forsinkede type overfølsomhedsrespons på HER2 ICD peptider 6 måneder efter vaccination hos patienter med HER2-overudtrykkende stadium III eller IV brystkræft.

Sekundær

Karakteriser hukommelses-T-cellepopulationen og kvantificer hukommelsesprækursorfrekvensen ved 3, 6 og 12 måneder efter aktiv immunisering ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter modtager HER2 intracellulært domæne (ICD) proteinblanding intradermalt og sterilt vand injiceret intradermalt (som en negativ kontrol) 6 måneder efter vaccination med pNGVL3-hICD-vaccine. Vitale tegn og injektionssted vil blive overvåget før hudtest og 60 minutter efter test. Patienter vender tilbage 48-72 timer efter hudtest for målinger af forsinket overfølsomhed (DTH). Injektionsstedet biopsieres og undersøges ved immunhistokemi for infiltrerende T-celle- og antigenpræsenterende cellepopulationer.

Der udtages blod 3, 6 og 12 måneder efter vaccination til vurdering af immunhukommelsesrespons. Blodtagninger koordineres med forældreundersøgelse. Blodprøver undersøges ved flowcytometri for tilstedeværelsen af hukommelsesmarkører, herunder L-selectin, CD45 isoformer, cytokiner og CCR7.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af stadium III/IV brystkræft
- Gennemført kemoterapi
- Modtager trastuzumab (Herceptin®) monoterapi
Succesfuld afslutning af HER-2/neu (HER2) intracellulært domæne (ICD) plasmidbaseret vaccineforsøg (protokol 01-9773-D06: "Et fase I sikkerheds- og effektivitetsforsøg af en DNA-plasmidbaseret vaccine, der koder for HER-2/neu" Intracellulært domæne hos forsøgspersoner med HER-2/neu-overudtrykkende tumorer") inden for de seneste 3 måneder
Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Mand eller kvinde (mandlige patienter er ikke udelukket)
Menopausal status ikke specificeret
Zubrod præstationsstatus 0
Ude af stand til at føde børn (kvindelige patienter)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen cytoreduktiv kemoterapi inden for de seneste 30 dage
Ingen cytotoksisk behandling og/eller systemiske kortikosteroider inden for den seneste måned
Samtidig lokal strålebehandling eller hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Immunologisk hukommelsesrespons på HER-2/neu (HER2) intracellulært domæneprotein Tidsramme: 6 måneder efter aktiv immunisering	6 måneder efter aktiv immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Karakterisering af hukommelse T-celle population ved intracellulær cytokin farvning Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktiv immunisering	3, 6 og 12 måneder efter aktiv immunisering
Kvantificere hukommelsesprækursorfrekvens ved intracellulær cytokinfarvning Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktiv immunisering	3, 6 og 12 måneder efter aktiv immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)