Odpowiedź immunologiczna u pacjentek poddanych terapii szczepionkowej z powodu raka piersi w stadium III lub IV z nadekspresją HER2
Rozwój odporności pamięci ICD HER-2/Neu (HER2) po szczepieniu plazmidem kodującym ICD HER2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i jajnika z nadekspresją HER2
UZASADNIENIE: Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę wykonaną z białka HER2/neu może pomóc lekarzom w planowaniu lepszego leczenia pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów, którzy przeszli terapię szczepionką z powodu raka piersi w stadium III lub IV z nadekspresją HER2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy pamięć immunologiczna do białka domeny wewnątrzkomórkowej (ICD) HER-2/neu (HER2) została wygenerowana przez czynną immunizację szczepionką opartą na plazmidzie HER2 ICD, oceniając odpowiedź nadwrażliwości typu opóźnionego na peptydy HER2 ICD 6 miesięcy po szczepieniu u pacjentek z rakiem piersi z nadekspresją HER2 w III lub IV stopniu zaawansowania.
Wtórny
- Scharakteryzuj populację komórek T pamięci i oceń ilościowo częstość prekursorów pamięci po 3, 6 i 12 miesiącach po aktywnej immunizacji, stosując wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują śródskórnie mieszaninę białek domeny wewnątrzkomórkowej (ICD) HER2 i sterylną wodę wstrzykniętą śródskórnie (jako kontrola negatywna) 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką pNGVL3-hICD. Oznaki życiowe i miejsce wstrzyknięcia będą monitorowane przed testem skórnym i 60 minut po teście. Pacjenci wracają 48-72 godziny po teście skórnym w celu wykonania pomiarów nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH). Miejsce wstrzyknięcia poddaje się biopsji i bada immunohistochemicznie pod kątem infiltracji populacji komórek T i komórek prezentujących antygen.
Krew pobiera się 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu w celu oceny odpowiedzi pamięci immunologicznej. Pobieranie krwi jest skoordynowane z badaniem rodziców. Próbki krwi są badane za pomocą cytometrii przepływowej na obecność markerów pamięci, w tym L-selektyny, izoform CD45, cytokin i CCR7.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 56 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka piersi III/IV stopnia zaawansowania
- Ukończona chemioterapia
- Przyjmowanie monoterapii trastuzumabem (Herceptin®).
- Pomyślne zakończenie badania szczepionki opartej na plazmidzie wewnątrzkomórkowej domeny HER-2/neu (HER2) (ICD) (Protokół 01-9773-D06: „A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu Domena wewnątrzkomórkowa u pacjentów z guzami z nadekspresją HER-2/neu”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mężczyzna lub kobieta (mężczyźni nie są wykluczeni)
- Nie określono stanu menopauzy
- Status wydajności Żubroda 0
- Niemożność posiadania dzieci (pacjentki)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak chemioterapii cytoredukcyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak leczenia cytotoksycznego i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Dozwolona jest jednoczesna miejscowa radioterapia lub hormonoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź pamięci immunologicznej na białko domeny wewnątrzkomórkowej HER-2/neu (HER2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po czynnej immunizacji
|
6 miesięcy po czynnej immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka populacji komórek T pamięci przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po czynnej immunizacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po czynnej immunizacji
|
|
Oceń ilościowo częstotliwość prekursorów pamięci za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po czynnej immunizacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po czynnej immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6271
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- K23CA100691 (NIH)
- UWCC-6271
- UWCC-03-6843-D03
- UWCC-117
- FHCRC-6271
- CDR0000492707 (REJESTR: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .