Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons bij patiënten die een vaccintherapie hebben ondergaan voor stadium III of stadium IV borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

3 april 2017 bijgewerkt door: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Ontwikkeling van HER-2/Neu (HER2) ICD-geheugenimmuniteit na vaccinatie met een plasmide dat codeert voor HER2-ICD bij patiënten met HER2-overexpressie in een vergevorderd stadium van borst- en eierstokkanker

RATIONALE: Het bestuderen van de immuunrespons op een vaccin gemaakt van HER2/neu-eiwit kan artsen helpen bij het plannen van een betere behandeling voor patiënten met borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de immuunrespons bij patiënten die een vaccintherapie hebben ondergaan voor stadium III of stadium IV borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepalen of immunologisch geheugen voor het HER-2/neu (HER2) intracellulaire domein (ICD)-eiwit is gegenereerd door actieve immunisatie met een op HER2 ICD-plasmide gebaseerd vaccin door de vertraagde overgevoeligheidsreactie op HER2 ICD-peptiden 6 maanden na vaccinatie te beoordelen bij patiënten met HER2-overexpressie stadium III of IV borstkanker.

Ondergeschikt

  • Karakteriseer de geheugen-T-celpopulatie en kwantificeer de geheugenprecursorfrequentie op 3, 6 en 12 maanden na actieve immunisatie met behulp van intracellulaire cytokinekleuring.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen HER2 intracellulair domein (ICD) eiwitmengsel intradermaal en steriel water intradermaal geïnjecteerd (als een negatieve controle) 6 maanden na vaccinatie met pNGVL3-hICD-vaccin. Vitale functies en injectieplaats worden gecontroleerd voorafgaand aan de huidtest en 60 minuten na de test. Patiënten komen 48-72 uur na de huidtest terug voor metingen van vertraagde overgevoeligheid (DTH). De injectieplaats wordt gebiopteerd en onderzocht door middel van immunohistochemie op infiltrerende T-cel- en antigeenpresenterende celpopulaties.

Bloed wordt 3, 6 en 12 maanden na vaccinatie afgenomen voor beoordeling van de immuungeheugenrespons. Bloedafnames worden gecoördineerd met ouderonderzoek. Bloedmonsters worden door flowcytometrie onderzocht op de aanwezigheid van geheugenmarkers, waaronder L-selectine, CD45-isovormen, cytokines en CCR7.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 56 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium III/IV borstkanker

    • Afgeronde chemotherapie
    • Trastuzumab (Herceptin®) monotherapie ontvangen
  • Succesvolle afronding van HER-2/neu (HER2) intracellulair domein (ICD) plasmide-gebaseerd vaccinonderzoek (Protocol 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu Intracellulair domein bij proefpersonen met tumoren die HER-2/neu tot overexpressie brengen") in de afgelopen 3 maanden
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Man of vrouw (mannelijke patiënten zijn niet uitgesloten)
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Zubrod prestatiestatus 0
  • Kan geen kinderen baren (vrouwelijke patiënten)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen cytoreductieve chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Geen cytotoxische behandeling en/of systemische corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Gelijktijdige lokale radiotherapie of hormoontherapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunologische geheugenrespons op HER-2 / neu (HER2) intracellulair domeineiwit
Tijdsspanne: 6 maanden na actieve immunisatie
6 maanden na actieve immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van geheugen-T-celpopulatie door intracellulaire cytokinekleuring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na actieve immunisatie
3, 6 en 12 maanden na actieve immunisatie
Kwantificeer de geheugenprecursorfrequentie door intracellulaire cytokinekleuring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na actieve immunisatie
3, 6 en 12 maanden na actieve immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6271
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23CA100691 (NIH)
  • UWCC-6271
  • UWCC-03-6843-D03
  • UWCC-117
  • FHCRC-6271
  • CDR0000492707 (REGISTRATIE: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren