Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď u pacientů, kteří podstoupili vakcinační léčbu rakoviny prsu stadia III nebo stadia IV, která nadměrně exprimuje HER2

3. dubna 2017 aktualizováno: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Vývoj paměťové imunity HER-2/Neu (HER2) ICD po vakcinaci plasmidem kódujícím HER2 ICD u pacientů s pokročilým stadiem HER2 s nadměrnou expresí rakoviny prsu a vaječníků

ZDŮVODNĚNÍ: Studium imunitní odpovědi na vakcínu vyrobenou z proteinu HER2/neu může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu pro pacientky s rakovinou prsu, která nadměrně exprimuje HER2.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje imunitní odpověď u pacientů, kteří podstoupili vakcinační terapii rakoviny prsu stadia III nebo stadia IV, která nadměrně exprimuje HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete, zda byla imunologická paměť na protein intracelulární domény (ICD) HER-2/neu (HER2) vytvořena aktivní imunizací vakcínou na bázi plazmidu HER2 ICD posouzením hypersenzitivní reakce opožděného typu na peptidy HER2 ICD 6 měsíců po očkování u pacientů s karcinomem prsu stadia III nebo IV s nadměrnou expresí HER2.

Sekundární

Charakterizujte populaci paměťových T-buněk a kvantifikujte frekvenci paměťových prekurzorů 3, 6 a 12 měsíců po aktivní imunizaci pomocí intracelulárního barvení cytokiny.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají intradermální proteinovou směs intracelulární domény (ICD) HER2 a intradermální injekci sterilní vody (jako negativní kontrola) 6 měsíců po vakcinaci vakcínou pNGVL3-hICD. Vitální funkce a místo vpichu budou monitorovány před kožním testem a 60 minut po testu. Pacienti se vrátí 48–72 hodin po kožním testu na měření hypersenzitivity opožděného typu (DTH). Místo injekce je biopsií a vyšetřeno imunohistochemicky na infiltraci T-buněk a buněčných populací prezentujících antigen.

Krev se odebírá 3, 6 a 12 měsíců po vakcinaci pro posouzení imunitní paměťové odpovědi. Odběry krve jsou koordinovány s rodičovskou studií. Vzorky krve se vyšetřují průtokovou cytometrií na přítomnost paměťových markerů včetně L-selektinu, izoforem CD45, cytokinů a CCR7.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 56 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza rakoviny prsu III/IV
- Dokončená chemoterapie
- Příjem trastuzumabu (Herceptin®) v monoterapii
Úspěšné dokončení studie vakcíny založené na intracelulární doméně (ICD) HER-2/neu (HER2) na bázi plazmidu (Protokol 01-9773-D06: „Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny DNA založené na plazmidu kódující HER-2/neu Intracelulární doména u subjektů s nádory s nadměrnou expresí HER-2/neu") během posledních 3 měsíců
Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Muž nebo žena (pacienti mužského pohlaví nejsou vyloučeni)
Menopauzální stav není specifikován
Stav výkonu Zubrod 0
Nemohu mít děti (pacientky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná cytoredukční chemoterapie během posledních 30 dnů
Žádná cytotoxická léčba a/nebo systémové kortikosteroidy během posledního měsíce
Povolena souběžná lokální radioterapie nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Imunologická paměťová odpověď na protein intracelulární domény HER-2/neu (HER2). Časové okno: 6 měsíců po aktivní imunizaci	6 měsíců po aktivní imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Charakterizace populace paměťových T-buněk intracelulárním cytokinovým barvením Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivní imunizaci	3, 6 a 12 měsíců po aktivní imunizaci
Kvantifikujte frekvenci paměťových prekurzorů intracelulárním cytokinovým barvením Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po aktivní imunizaci	3, 6 a 12 měsíců po aktivní imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)