Immuunivaste potilailla, joille on tehty rokotehoito vaiheen III tai IV rintasyövän vuoksi, joka yli-ilmentää HER2:ta
HER-2/Neu (HER2) ICD-muistiimmuniteetin kehittyminen HER2-ICD:tä koodaavalla plasmidilla rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-yli-ilmentyvä rinta- ja munasarjasyöpä
PERUSTELUT: HER2/neu-proteiinista tehdyn rokotteen immuunivasteen tutkiminen voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parempaa hoitoa potilaille, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii immuunivastetta potilailla, jotka ovat saaneet rokotehoidon vaiheen III tai IV rintasyövän, joka yli-ilmentää HER2:ta, vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä, onko immunologinen muisti HER-2/neu- (HER2) solunsisäisen domeenin (ICD) proteiinille muodostunut aktiivisella immunisaatiolla HER2 ICD -plasmidipohjaisella rokotteella arvioimalla viivästyneen tyypin yliherkkyysvastetta HER2 ICD -peptideille 6 kuukautta rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä vaiheen III tai IV rintasyöpä.
Toissijainen
- Karakterisoi muistin T-solupopulaatio ja kvantitoi muistin esiastetaajuus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktiivisesta immunisaatiosta käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat HER2:n intrasellulaarisen domeenin (ICD) proteiiniseosta ihonsisäisesti ja steriiliä vettä injektoituna ihonsisäisesti (negatiivisena kontrollina) 6 kuukautta pNGVL3-hICD-rokotteen rokotuksen jälkeen. Elintoimintoja ja pistoskohtaa seurataan ennen ihotestiä ja 60 minuuttia testin jälkeen. Potilaat palaavat 48–72 tunnin kuluttua ihotestin jälkeen viivästyneen tyypin yliherkkyysmittauksille (DTH). Injektiokohdasta otetaan biopsia ja se tutkitaan immunohistokemialla tunkeutuneiden T-solujen ja antigeeniä esittelevien solupopulaatioiden varalta.
Veri otetaan 3, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen immuunimuistivasteen arvioimiseksi. Verenotto sovitetaan yhteen vanhempaintutkimuksen kanssa. Verinäytteistä tutkitaan virtaussytometrisesti muistimarkkerien, mukaan lukien L-selektiini, CD45-isoformit, sytokiinit ja CCR7, läsnäolo.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 56 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vaiheen III/IV rintasyövän diagnoosi
- Kemoterapia valmis
- Trastutsumabin (Herceptin®) monoterapian saaminen
- HER-2/neu (HER2) intrasellulaarisen domeenin (ICD) plasmidipohjaisen rokotekokeen onnistunut loppuun saattaminen (protokolla 01-9773-D06: "Her-2/neua koodaavan DNA-plasmidipohjaisen rokotteen vaiheen I turvallisuus- ja tehokkuuskoe Solunsisäinen domeeni potilailla, joilla on HER-2/neu-yliilmentyviä kasvaimia") viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Mies tai nainen (miespotilaita ei suljeta pois)
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Zubrodin suorituskykytila 0
- Ei pysty synnyttämään lapsia (naispotilaat)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei sytoreduktiivista kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana
- Ei sytotoksista hoitoa ja/tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikainen paikallinen sädehoito tai hormonihoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen muistivaste HER-2/neu (HER2) intrasellulaarisen domeenin proteiinille
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivisen rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta aktiivisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muisti-T-solupopulaation karakterisointi solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Kvantitoi muistin esiastetaajuus solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6271
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23CA100691 (NIH)
- UWCC-6271
- UWCC-03-6843-D03
- UWCC-117
- FHCRC-6271
- CDR0000492707 (REKISTERÖINTI: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .