Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste potilailla, joille on tehty rokotehoito vaiheen III tai IV rintasyövän vuoksi, joka yli-ilmentää HER2:ta

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mary (Nora) Disis, University of Washington

HER-2/Neu (HER2) ICD-muistiimmuniteetin kehittyminen HER2-ICD:tä koodaavalla plasmidilla rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-yli-ilmentyvä rinta- ja munasarjasyöpä

PERUSTELUT: HER2/neu-proteiinista tehdyn rokotteen immuunivasteen tutkiminen voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parempaa hoitoa potilaille, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii immuunivastetta potilailla, jotka ovat saaneet rokotehoidon vaiheen III tai IV rintasyövän, joka yli-ilmentää HER2:ta, vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä, onko immunologinen muisti HER-2/neu- (HER2) solunsisäisen domeenin (ICD) proteiinille muodostunut aktiivisella immunisaatiolla HER2 ICD -plasmidipohjaisella rokotteella arvioimalla viivästyneen tyypin yliherkkyysvastetta HER2 ICD -peptideille 6 kuukautta rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä vaiheen III tai IV rintasyöpä.

Toissijainen

  • Karakterisoi muistin T-solupopulaatio ja kvantitoi muistin esiastetaajuus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktiivisesta immunisaatiosta käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat HER2:n intrasellulaarisen domeenin (ICD) proteiiniseosta ihonsisäisesti ja steriiliä vettä injektoituna ihonsisäisesti (negatiivisena kontrollina) 6 kuukautta pNGVL3-hICD-rokotteen rokotuksen jälkeen. Elintoimintoja ja pistoskohtaa seurataan ennen ihotestiä ja 60 minuuttia testin jälkeen. Potilaat palaavat 48–72 tunnin kuluttua ihotestin jälkeen viivästyneen tyypin yliherkkyysmittauksille (DTH). Injektiokohdasta otetaan biopsia ja se tutkitaan immunohistokemialla tunkeutuneiden T-solujen ja antigeeniä esittelevien solupopulaatioiden varalta.

Veri otetaan 3, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen immuunimuistivasteen arvioimiseksi. Verenotto sovitetaan yhteen vanhempaintutkimuksen kanssa. Verinäytteistä tutkitaan virtaussytometrisesti muistimarkkerien, mukaan lukien L-selektiini, CD45-isoformit, sytokiinit ja CCR7, läsnäolo.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 56 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaiheen III/IV rintasyövän diagnoosi

    • Kemoterapia valmis
    • Trastutsumabin (Herceptin®) monoterapian saaminen
  • HER-2/neu (HER2) intrasellulaarisen domeenin (ICD) plasmidipohjaisen rokotekokeen onnistunut loppuun saattaminen (protokolla 01-9773-D06: "Her-2/neua koodaavan DNA-plasmidipohjaisen rokotteen vaiheen I turvallisuus- ja tehokkuuskoe Solunsisäinen domeeni potilailla, joilla on HER-2/neu-yliilmentyviä kasvaimia") viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Mies tai nainen (miespotilaita ei suljeta pois)
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0
  • Ei pysty synnyttämään lapsia (naispotilaat)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei sytoreduktiivista kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei sytotoksista hoitoa ja/tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana
  • Samanaikainen paikallinen sädehoito tai hormonihoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen muistivaste HER-2/neu (HER2) intrasellulaarisen domeenin proteiinille
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktiivisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta aktiivisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muisti-T-solupopulaation karakterisointi solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
Kvantitoi muistin esiastetaajuus solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta aktiivisen immunisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6271
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23CA100691 (NIH)
  • UWCC-6271
  • UWCC-03-6843-D03
  • UWCC-117
  • FHCRC-6271
  • CDR0000492707 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HER-2/neu solunsisäinen domeeniproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa