Resposta imune em pacientes submetidas à terapia de vacina para câncer de mama em estágio III ou estágio IV que superexpressa HER2
Desenvolvimento de imunidade de memória ICD HER-2/Neu (HER2) após vacinação com um plasmídeo que codifica HER2 ICD em pacientes com câncer de mama e ovário com superexpressão de HER2 em estágio avançado
JUSTIFICATIVA: Estudar a resposta imune a uma vacina feita a partir da proteína HER2/neu pode ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento para pacientes com câncer de mama que superexpressa HER2.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a resposta imune em pacientes que se submeteram à terapia de vacina para câncer de mama estágio III ou estágio IV que superexpressa HER2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a memória imunológica para a proteína do domínio intracelular (ICD) HER-2/neu (HER2) foi gerada por imunização ativa com uma vacina baseada em plasmídeo HER2 ICD avaliando a resposta de hipersensibilidade do tipo retardado aos peptídeos HER2 ICD 6 meses após a vacinação em pacientes com câncer de mama estágio III ou IV com superexpressão de HER2.
Secundário
- Caracterize a população de células T de memória e quantifique a frequência do precursor da memória em 3, 6 e 12 meses após a imunização ativa usando coloração de citocinas intracelulares.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto.
Os pacientes recebem uma mistura de proteína de domínio intracelular (ICD) HER2 por via intradérmica e água estéril injetada por via intradérmica (como um controle negativo) 6 meses após a vacinação com a vacina pNGVL3-hICD. Os sinais vitais e o local da injeção serão monitorados antes do teste cutâneo e 60 minutos após o teste. Os pacientes retornam 48 a 72 horas após o teste cutâneo para medições de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH). O local da injeção é biopsiado e examinado por imuno-histoquímica para a infiltração de células T e populações de células apresentadoras de antígeno.
O sangue é coletado aos 3, 6 e 12 meses após a vacinação para avaliação da resposta da memória imunológica. As coletas de sangue são coordenadas com o estudo dos pais. As amostras de sangue são examinadas por citometria de fluxo quanto à presença de marcadores de memória, incluindo L-selectina, isoformas CD45, citocinas e CCR7.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 56 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama estágio III/IV
- Quimioterapia concluída
- Recebendo monoterapia com trastuzumabe (Herceptin®)
- Conclusão bem-sucedida do ensaio de vacina baseada em plasmídeo de domínio intracelular (ICD) HER-2/neu (HER2) (Protocolo 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu Domínio Intracelular em Indivíduos com Tumores de Superexpressão HER-2/neu") nos últimos 3 meses
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Masculino ou feminino (pacientes do sexo masculino não são excluídos)
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho Zubrod 0
- Incapaz de ter filhos (pacientes do sexo feminino)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia citorredutora nos últimos 30 dias
- Nenhum tratamento citotóxico e/ou corticosteroides sistêmicos no último mês
- Radioterapia local concomitante ou terapia hormonal permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de memória imunológica à proteína de domínio intracelular HER-2/neu (HER2)
Prazo: 6 meses após a imunização ativa
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6 meses após a imunização ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização da população de células T de memória por coloração de citocinas intracelulares
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a imunização ativa
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3, 6 e 12 meses após a imunização ativa
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Quantificar a frequência do precursor da memória por coloração de citocinas intracelulares
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a imunização ativa
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3, 6 e 12 meses após a imunização ativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6271
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23CA100691 (NIH)
- UWCC-6271
- UWCC-03-6843-D03
- UWCC-117
- FHCRC-6271
- CDR0000492707 (REGISTRO: PDQ)
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