Immunantwort bei Patienten, die sich einer Impftherapie gegen Brustkrebs im Stadium III oder IV unterzogen haben, der HER2 überexprimiert

ZIELE:

Primär

• Bestimmen Sie, ob durch aktive Immunisierung mit einem HER2-ICD-Plasmid-basierten Impfstoff ein immunologisches Gedächtnis für das HER2/neu (HER2)-Protein der intrazellulären Domäne (ICD) erzeugt wurde, indem Sie die Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf HER2-ICD-Peptide 6 Monate nach der Impfung bewerten bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs im Stadium III oder IV.

Sekundär

• Charakterisieren Sie die Speicher-T-Zellpopulation und quantifizieren Sie die Speichervorläuferfrequenz 3, 6 und 12 Monate nach der aktiven Immunisierung mit intrazellulärer Zytokinfärbung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten 6 Monate nach der Impfung mit dem pNGVL3-hICD-Impfstoff intradermal eine HER2-Proteinmischung der intrazellulären Domäne (ICD) und intradermal injiziertes steriles Wasser (als Negativkontrolle). Vitalzeichen und Injektionsstelle werden vor dem Hauttest und 60 Minuten nach dem Test überwacht. Die Patienten kommen 48–72 Stunden nach dem Hauttest für Messungen der Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) zurück. Die Injektionsstelle wird biopsiert und immunhistochemisch auf infiltrierende T-Zell- und Antigen-präsentierende Zellpopulationen untersucht.

Blut wird 3, 6 und 12 Monate nach der Impfung zur Beurteilung der Reaktion des Immungedächtnisses entnommen. Blutabnahmen werden mit der Untersuchung der Eltern koordiniert. Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf das Vorhandensein von Gedächtnismarkern einschließlich L-Selektin, CD45-Isoformen, Zytokine und CCR7 untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 56 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.