Respuesta inmunitaria en pacientes que han recibido tratamiento con vacunas para el cáncer de mama en estadio III o estadio IV que sobreexpresa HER2
Desarrollo de inmunidad de memoria del ICD HER-2/Neu (HER2) después de la vacunación con un plásmido que codifica el ICD HER2 en pacientes con cáncer de mama y de ovario en estadio avanzado que sobreexpresan HER2
FUNDAMENTO: El estudio de la respuesta inmunitaria a una vacuna elaborada a partir de la proteína HER2/neu puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para pacientes con cáncer de mama que sobreexpresa HER2.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la respuesta inmunitaria en pacientes que se han sometido a una terapia de vacuna para el cáncer de mama en estadio III o estadio IV que sobreexpresa HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la memoria inmunológica a la proteína del dominio intracelular (ICD) HER-2/neu (HER2) se ha generado mediante la inmunización activa con una vacuna basada en plásmido HER2 ICD mediante la evaluación de la respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado a los péptidos HER2 ICD 6 meses después de la vacunación en pacientes con cáncer de mama en estadio III o IV que sobreexpresa HER2.
Secundario
- Caracterice la población de células T de memoria y cuantifique la frecuencia de precursores de memoria a los 3, 6 y 12 meses después de la inmunización activa mediante la tinción de citoquinas intracelulares.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben la mezcla de proteínas del dominio intracelular (ICD) de HER2 por vía intradérmica y agua estéril inyectada por vía intradérmica (como control negativo) 6 meses después de la vacunación con la vacuna pNGVL3-hICD. Se controlarán los signos vitales y el lugar de la inyección antes de la prueba cutánea y 60 minutos después de la prueba. Los pacientes regresan 48-72 horas después de la prueba cutánea para las mediciones de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH). Se toma una biopsia del sitio de inyección y se examina mediante inmunohistoquímica para detectar poblaciones de células presentadoras de antígenos y células T infiltrantes.
Se extrae sangre a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación para evaluar la respuesta de la memoria inmunitaria. Las extracciones de sangre se coordinan con el estudio de los padres. Las muestras de sangre se examinan mediante citometría de flujo para detectar la presencia de marcadores de memoria que incluyen L-selectina, isoformas de CD45, citocinas y CCR7.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 56 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de mama en estadio III/IV
- Quimioterapia completada
- Reciben monoterapia con trastuzumab (Herceptin®)
- Finalización exitosa del ensayo de vacuna basada en plásmido de dominio intracelular (ICD) HER-2/neu (HER2) (Protocolo 01-9773-D06: "Un ensayo de seguridad y eficacia de fase I de una vacuna basada en plásmido de ADN que codifica el HER-2/neu Dominio intracelular en sujetos con tumores que sobreexpresan HER-2/neu") en los últimos 3 meses
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Hombre o mujer (pacientes masculinos no están excluidos)
- Estado menopáusico no especificado
- Estado funcional de Zubrod 0
- Incapaces de tener hijos (pacientes mujeres)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia citorreductora en los últimos 30 días
- Sin tratamiento citotóxico y/o corticoides sistémicos en el último mes
- Se permite la radioterapia local simultánea o la terapia hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de memoria inmunológica a la proteína de dominio intracelular HER-2/neu (HER2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inmunización activa
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6 meses después de la inmunización activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la población de células T de memoria mediante tinción de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inmunización activa
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3, 6 y 12 meses después de la inmunización activa
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Cuantificar la frecuencia del precursor de la memoria mediante la tinción de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la inmunización activa
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3, 6 y 12 meses después de la inmunización activa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6271
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23CA100691 (NIH)
- UWCC-6271
- UWCC-03-6843-D03
- UWCC-117
- FHCRC-6271
- CDR0000492707 (REGISTRO: PDQ)
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