HER2를 과발현하는 III기 또는 IV기 유방암에 대한 백신 요법을 받은 환자의 면역 반응
HER2 과발현 유방암 및 난소암이 진행된 환자에서 HER2 ICD를 인코딩하는 플라스미드로 백신 접종 후 HER-2/Neu(HER2) ICD 기억 면역의 개발
근거: HER2/neu 단백질로 만든 백신에 대한 면역 반응을 연구하면 의사가 HER2를 과발현하는 유방암 환자에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 HER2를 과발현하는 III기 또는 IV기 유방암에 대한 백신 요법을 받은 환자의 면역 반응을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 백신 접종 6개월 후 HER2 ICD 펩타이드에 대한 지연형 과민반응을 평가하여 HER2 ICD 플라스미드 기반 백신으로 능동 면역화하여 HER2/neu(HER2) 세포내 도메인(ICD) 단백질에 대한 면역학적 기억이 생성되었는지 확인 HER2 과발현 III기 또는 IV기 유방암 환자에서.
중고등 학년
- 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 활성 면역화 후 3, 6, 12개월에서 기억 T 세포 집단을 특성화하고 기억 전구체 빈도를 정량화합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 pNGVL3-hICD 백신으로 백신 접종 후 6개월에 피내로 HER2 세포내 도메인(ICD) 단백질 혼합물 및 피내로 멸균수 주사(음성 대조군으로서)를 받습니다. 활력 징후 및 주사 부위는 피부 시험 전 및 시험 후 60분에 모니터링될 것이다. 환자는 지연형 과민증(DTH) 측정을 위해 피부 검사 후 48-72시간 후에 다시 방문합니다. 주사 부위를 생검하고 T-세포 침윤 및 항원-제시 세포 집단에 대해 면역조직화학으로 검사한다.
면역 기억 반응을 평가하기 위해 백신 접종 후 3, 6, 12개월에 혈액을 채취합니다. 채혈은 부모 연구와 함께 조정됩니다. 혈액 샘플은 L-셀렉틴, CD45 이소형, 사이토카인 및 CCR7을 포함하는 기억 마커의 존재에 대해 유동 세포측정법에 의해 검사됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 56명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Tumor Vaccine Group at the University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
III/IV기 유방암 진단
- 화학 요법 완료
- 트라스투주맙(Herceptin®) 단독 요법 받기
- HER-2/neu(HER2) 세포내 도메인(ICD) 플라스미드 기반 백신 시험의 성공적인 완료(Protocol 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu HER-2/neu-과발현 종양이 있는 대상체의 세포내 도메인") 지난 3개월 이내
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 남성 또는 여성(남성 환자는 제외되지 않음)
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- Zubrod 성능 상태 0
- 아이를 낳지 못함(여성 환자)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 지난 30일 이내에 세포감소 화학요법 없음
- 지난 한 달 동안 세포독성 치료 및/또는 전신 코르티코스테로이드가 없음
- 동시 국소 방사선 요법 또는 호르몬 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HER-2/neu(HER2) 세포내 도메인 단백질에 대한 면역학적 기억 반응
기간: 능동적 예방접종 후 6개월
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능동적 예방접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 사이토카인 염색에 의한 기억 T 세포 집단의 특성화
기간: 활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
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활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
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세포내 사이토카인 염색으로 메모리 전구체 빈도 정량화
기간: 활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
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활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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