이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2를 과발현하는 III기 또는 IV기 유방암에 대한 백신 요법을 받은 환자의 면역 반응

2017년 4월 3일 업데이트: Mary (Nora) Disis, University of Washington

HER2 과발현 유방암 및 난소암이 진행된 환자에서 HER2 ICD를 인코딩하는 플라스미드로 백신 접종 후 HER-2/Neu(HER2) ICD 기억 면역의 개발

근거: HER2/neu 단백질로 만든 백신에 대한 면역 반응을 연구하면 의사가 HER2를 과발현하는 유방암 환자에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 HER2를 과발현하는 III기 또는 IV기 유방암에 대한 백신 요법을 받은 환자의 면역 반응을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 백신 접종 6개월 후 HER2 ICD 펩타이드에 대한 지연형 과민반응을 평가하여 HER2 ICD 플라스미드 기반 백신으로 능동 면역화하여 HER2/neu(HER2) 세포내 도메인(ICD) 단백질에 대한 면역학적 기억이 생성되었는지 확인 HER2 과발현 III기 또는 IV기 유방암 환자에서.

중고등 학년

  • 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 활성 면역화 후 3, 6, 12개월에서 기억 T 세포 집단을 특성화하고 기억 전구체 빈도를 정량화합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 pNGVL3-hICD 백신으로 백신 접종 후 6개월에 피내로 HER2 세포내 도메인(ICD) 단백질 혼합물 및 피내로 멸균수 주사(음성 대조군으로서)를 받습니다. 활력 징후 및 주사 부위는 피부 시험 전 및 시험 후 60분에 모니터링될 것이다. 환자는 지연형 과민증(DTH) 측정을 위해 피부 검사 후 48-72시간 후에 다시 방문합니다. 주사 부위를 생검하고 T-세포 침윤 및 항원-제시 세포 집단에 대해 면역조직화학으로 검사한다.

면역 기억 반응을 평가하기 위해 백신 접종 후 3, 6, 12개월에 혈액을 채취합니다. 채혈은 부모 연구와 함께 조정됩니다. 혈액 샘플은 L-셀렉틴, CD45 이소형, 사이토카인 및 CCR7을 포함하는 기억 마커의 존재에 대해 유동 세포측정법에 의해 검사됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 56명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Tumor Vaccine Group at the University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • III/IV기 유방암 진단

    • 화학 요법 완료
    • 트라스투주맙(Herceptin®) 단독 요법 받기
  • HER-2/neu(HER2) 세포내 도메인(ICD) 플라스미드 기반 백신 시험의 성공적인 완료(Protocol 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu HER-2/neu-과발현 종양이 있는 대상체의 세포내 도메인") 지난 3개월 이내
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 남성 또는 여성(남성 환자는 제외되지 않음)
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • Zubrod 성능 상태 0
  • 아이를 낳지 못함(여성 환자)

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 지난 30일 이내에 세포감소 화학요법 없음
  • 지난 한 달 동안 세포독성 치료 및/또는 전신 코르티코스테로이드가 없음
  • 동시 국소 방사선 요법 또는 호르몬 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HER-2/neu(HER2) 세포내 도메인 단백질에 대한 면역학적 기억 반응
기간: 능동적 예방접종 후 6개월
능동적 예방접종 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포내 사이토카인 염색에 의한 기억 T 세포 집단의 특성화
기간: 활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
세포내 사이토카인 염색으로 메모리 전구체 빈도 정량화
기간: 활성 예방접종 후 3, 6, 12개월
활성 예방접종 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6271
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23CA100691 (NIH : 국립보건원)
  • UWCC-6271
  • UWCC-03-6843-D03
  • UWCC-117
  • FHCRC-6271
  • CDR0000492707 (기재: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

HER-2/neu 세포내 도메인 단백질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다