Иммунный ответ у пациентов, перенесших вакцинотерапию по поводу рака молочной железы стадии III или IV со сверхэкспрессией HER2

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определите, была ли иммунологическая память к белку внутриклеточного домена (ICD) HER-2/neu (HER2) создана активной иммунизацией вакциной на основе плазмиды HER2 ICD, путем оценки реакции гиперчувствительности замедленного типа на пептиды HER2 ICD через 6 месяцев после вакцинации. у пациентов с раком молочной железы III или IV стадии со сверхэкспрессией HER2.

Среднее

• Охарактеризовать популяцию Т-клеток памяти и количественно оценить частоту предшественников памяти через 3, 6 и 12 месяцев после активной иммунизации с использованием внутриклеточного окрашивания цитокинов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают смесь белков внутриклеточного домена (ICD) HER2 внутрикожно и стерильную воду, инъецируемую внутрикожно (в качестве отрицательного контроля) через 6 месяцев после вакцинации вакциной pNGVL3-hICD. Показатели жизнедеятельности и место инъекции будут контролироваться до кожной пробы и через 60 минут после пробы. Пациенты возвращаются через 48-72 часа после кожной пробы для измерения гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ). Место инъекции подвергается биопсии и иммуногистохимическому исследованию на наличие инфильтрирующих Т-клеток и популяций антигенпрезентирующих клеток.

Кровь берут через 3, 6 и 12 месяцев после вакцинации для оценки реакции иммунной памяти. Заборы крови согласовываются с родительским исследованием. Образцы крови исследуют с помощью проточной цитометрии на наличие маркеров памяти, включая L-селектин, изоформы CD45, цитокины и CCR7.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 56 пациентов.