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Risposta immunitaria in pazienti sottoposte a terapia vaccinale per carcinoma mammario in stadio III o IV che sovraesprime HER2

3 aprile 2017 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Sviluppo dell'immunità della memoria ICD HER-2/Neu (HER2) dopo la vaccinazione con un plasmide che codifica l'ICD HER2 in pazienti con tumori al seno e alle ovaie in stadio avanzato con sovraespressione di HER2

RAZIONALE: Studiare la risposta immunitaria a un vaccino prodotto dalla proteina HER2/neu può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti con carcinoma mammario che sovraesprime HER2.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la risposta immunitaria in pazienti che sono state sottoposte a terapia vaccinale per carcinoma mammario in stadio III o IV che sovraesprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la memoria immunologica per la proteina del dominio intracellulare (ICD) HER-2/neu (HER2) è stata generata dall'immunizzazione attiva con un vaccino a base di plasmide ICD HER2 valutando la risposta di ipersensibilità di tipo ritardato ai peptidi ICD HER2 6 mesi dopo la vaccinazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV con iperespressione di HER2.

Secondario

  • Caratterizzare la popolazione di cellule T della memoria e quantificare la frequenza dei precursori della memoria a 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono una miscela proteica del dominio intracellulare (ICD) HER2 per via intradermica e acqua sterile iniettata per via intradermica (come controllo negativo) a 6 mesi dopo la vaccinazione con vaccino pNGVL3-hICD. I segni vitali e il sito di iniezione saranno monitorati prima del test cutaneo e 60 minuti dopo il test. I pazienti ritornano 48-72 ore dopo il test cutaneo per misurazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH). Il sito di iniezione viene sottoposto a biopsia ed esaminato mediante immunoistochimica per l'infiltrazione di cellule T e popolazioni di cellule presentanti l'antigene.

Il sangue viene prelevato a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione per valutare la risposta della memoria immunitaria. I prelievi di sangue sono coordinati con lo studio dei genitori. I campioni di sangue vengono esaminati mediante citometria a flusso per la presenza di marcatori di memoria tra cui L-selectina, isoforme CD45, citochine e CCR7.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 56 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III/IV

    • Chemioterapia completata
    • Ricezione di trastuzumab (Herceptin®) in monoterapia
  • Completamento con successo della sperimentazione sul vaccino a base di plasmide del dominio intracellulare (ICD) HER-2/neu (HER2) (Protocollo 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu Dominio intracellulare in soggetti con tumori che sovraesprimono HER-2/neu") negli ultimi 3 mesi
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina (i pazienti maschi non sono esclusi)
  • Stato della menopausa non specificato
  • Zubrod performance status 0
  • Incapace di avere figli (pazienti di sesso femminile)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia citoriduttiva negli ultimi 30 giorni
  • Nessun trattamento citotossico e/o corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese
  • È consentita la radioterapia locale concomitante o la terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della memoria immunologica alla proteina del dominio intracellulare HER-2/neu (HER2).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunizzazione attiva
6 mesi dopo l'immunizzazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione della popolazione di cellule T di memoria mediante colorazione intracellulare di citochine
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
Quantificare la frequenza dei precursori della memoria mediante colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6271
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23CA100691 (NIH)
  • UWCC-6271
  • UWCC-03-6843-D03
  • UWCC-117
  • FHCRC-6271
  • CDR0000492707 (REGISTRO: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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