難治性/再発性AMLに対する化学療法とともに投与されるXIAPアンチセンスの研究

包含基準

• APL（急性前骨髄球性白血病）患者を除く、再発性または難治性AML患者で、最初のCRが6か月未満持続した後の初回再発または完全奏効が期待できる原発性難治性AMLに対する初回治療を受けようとしている患者≤20%。 AMLの最初の診断は、骨髄または血液中の10％を超える芽球の存在に基づいて行われなければならず、再発/難治性AMLの診断は、骨髄または血液中の10％を超える芽球または5〜10％の芽球のいずれかの存在に基づいて行われなければなりません。いずれかの部位で血球減少症（Hb < 10 g/dL、または血小板 < 100,000 /uL、または好中球数 < 1000 /uL）を伴う。
• 末梢AML芽球数<50,000/μLで、治療開始から5日以内に50,000/μLを超えると予測されない。
• 被験者は東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
• 被験者は18歳以上である必要があります。
• 閉経後（少なくとも12ヶ月間無月経）、または外科的もしくは生物学的に不妊である男性または女性の対象。 研究における最初の注入の72～96時間前に血清妊娠検査が陰性であり、最後の治療後30日を含む研究期間中適切な避妊法を使用し、妊娠の可能性のある女性。 男性と女性の両方が適切な避妊方法を使用する必要があります。

• 被験者は、以下の検査値で示される適切な臓器および免疫機能を備えていなければなりません。

  • パラメータ 検査値
  • セラム・クレアチン; <2.0mg/dL
  • 総ビリルビン <2.0mg/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <3 X ULN * *ULN: 施設の正常値の上限。
• 被験者は、計画されたフォローアップや制限を含む研究手順を理解し、それを完全に遵守する能力と意欲があり、完全に遵守する可能性が高い必要があります。
• 被験者または被験者の法定後見人は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床実施基準（GCP）ガイドラインに従って、研究に参加するための個人署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません。 。

除外基準

• 活動的なCNS白血病関与の臨床証拠。
• 左心室駆出率が 50% 未満の患者。
• 活動的かつ制御不能な感染症。 抗生物質による積極的な治療を受けており、感染が制御されている感染症患者が研究に参加できる。
• 侵襲性真菌感染症の現在の証拠（血液または組織培養）。
• 非黒色腫皮膚がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍の現在の証拠。
• 悪性腫瘍とは関係のない、制御されていない医学的問題、または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう、または提案された治療法の安全性を容認できないほど低下させる十分な重症度の医学的問題。
• 同意または研究の追跡を妨げる神経学的障害または精神障害。
• 研究材料[または密接に関連する化合物]またはそれらの記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• 登録前の過去 14 日以内に別の治験薬を使用したこと、または臨床試験に参加したこと。 以前の AS エージェントを少なくとも 90 日間使用した被験者は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニング時に妊娠検査陽性の女性は除外しなければなりません。
• 以前にこの研究に登録され、その後辞退された被験者も除外する必要があります。