Studie av XIAP Antisense givet med kemoterapi för refraktär/återfallande AML

Inklusionskriterier

• Patienter med återfall eller refraktär AML, förutom de med APL (akut promyelocytisk leukemi), som är på väg att få sin initiala behandling för första skov efter en initial CR som varade mindre än 6 månader eller för primär refraktär AML som har en förväntad fullständig svarsfrekvens ≤20 %. Den initiala diagnosen AML måste baseras på närvaron av > 10 % blaster i märg eller blod, och diagnosen återfallande/refraktär AML måste baseras på närvaron av antingen > 10 % blaster i märg eller blod eller 5-10 % blaster på båda ställena tillsammans med cytopeni (Hb < 10 g/dL, eller blodplättar < 100 000 /uL eller neutrofilantal < 1000 /uL).
• Perifert AML-blastantal < 50 000 /uL som inte förväntas stiga över 50 000 /uL inom 5 dagar efter påbörjad behandling.
• Försökspersonerna måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
• Försökspersonerna måste vara >18 år gamla.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (amenorragiska i minst 12 månader), eller kirurgiskt eller biologiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest 72-96 timmar före den första infusionen i studien och som använder adekvata former av preventivmedel under hela studien, inklusive 30 dagar efter den sista behandlingen. Lämpliga preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga försökspersoner.

• Försökspersonerna måste ha adekvat organ- och immunfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • Parameter Laboratorievärden
  • Serumkreatinin; <2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin <2,0 mg/dL
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) <3 X ULN * *ULN: Institutionens övre normalgräns.
• Försökspersonen måste förstå och kunna och vilja och sannolikt helt följa studieprocedurer, inklusive schemalagd uppföljning och restriktioner.
• Försökspersonen, eller försökspersonens juridiska vårdnadshavare, måste ha gett skriftligt personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med riktlinjerna från International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), innan några studierelaterade procedurer genomförs. .

Exklusions kriterier

• Kliniska bevis på aktiv CNS-leukemisk involvering.
• Patienter med vänsterkammar ejektionsfraktioner <50%.
• Aktiv och okontrollerad infektion. Patienter med en infektion som är under aktiv behandling med antibiotika och vars infektioner är kontrollerade kan komma in i studien.
• Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling).
• Aktuella bevis på en aktiv andra malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Okontrollerade medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, eller av tillräcklig svårighetsgrad som enligt utredarens åsikt försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke eller oacceptabelt minskar säkerheten för den föreslagna behandlingen.
• Neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle störa samtycke eller studieuppföljning.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet [eller närbesläktade föreningar] eller någon av deras angivna ingredienser.
• Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Användning av annat prövningsmedel eller deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 14 dagarna före registreringen. Försökspersoner som har använt en tidigare AS-agent i minst 90 dagar kommer att exkluderas.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screening måste uteslutas.
• Försökspersoner som tidigare har anmälts till denna studie och därefter dragits tillbaka måste också exkluderas.