Badanie antysensownego XIAP podawanego z chemioterapią w przypadku opornej/nawracającej AML

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie AML, z wyjątkiem pacjentów z APL (ostra białaczka promielocytowa), którzy mają otrzymać wstępne leczenie z powodu pierwszego nawrotu po początkowej CR, która trwała krócej niż 6 miesięcy lub z pierwotną oporną na leczenie AML, u których spodziewany jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi ≤20%. Początkowe rozpoznanie AML musi być oparte na obecności > 10% blastów w szpiku lub krwi, a rozpoznanie nawrotowej/opornej AML na podstawie obecności > 10% blastów w szpiku lub krwi albo 5-10% blastów w obu miejscach razem z cytopenią (Hb < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 000 /ul lub liczba neutrofili < 1000 /ul).
• Obwodowa liczba blastów AML < 50 000 /ul, która według przewidywań nie wzrośnie powyżej 50 000 /ul w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.
• Mężczyźni lub kobiety, którzy są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub są sterylni chirurgicznie lub biologicznie. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy 72-96 godzin przed pierwszą infuzją w badaniu i stosujące odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 30 dni po ostatnim podaniu leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

• Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

  • Wartości laboratoryjne parametrów
  • Kreatynina w surowicy; <2,0 mg/dL
  • Bilirubina całkowita <2,0 mg/dl
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT) <3 X ULN * *ULN: górna granica normy instytucji.
• Uczestnik musi rozumieć, być w stanie i chcieć oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, w tym zaplanowanych badań kontrolnych i ograniczeń.
• Uczestnik lub jego opiekun prawny musi wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem .

Kryteria wyłączenia

• Kliniczne dowody aktywnego zajęcia białaczki OUN.
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <50%.
• Aktywna i niekontrolowana infekcja. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z infekcją, którzy są w trakcie aktywnego leczenia antybiotykami i u których zakażenia są opanowane.
• Aktualne dowody na inwazyjną infekcję grzybiczą (posiew krwi lub tkanek).
• Aktualne dowody aktywnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Niekontrolowane problemy medyczne, niezwiązane z nowotworem złośliwym lub o dostatecznym stopniu nasilenia, które w opinii badacza upośledzają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszają bezpieczeństwo proponowanego leczenia.
• Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić zgodę lub kontynuację badania.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały [lub blisko spokrewnione związki] lub którykolwiek z ich składników.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie innego badanego środka lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem. Osoby, które używały poprzedniego agenta AS przez co najmniej 90 dni, zostaną wykluczone.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych muszą zostać wykluczone.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania, a następnie wycofani, również muszą zostać wykluczeni.