腱膜瘤切除術による急性疼痛の治療におけるタペンタドール(CG5503)の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、その後安全性のために自主的に非表示延長を行った研究。

腱膜瘤切除術を受ける患者は、術後に中程度から重度の急性の痛みを経験することがよくあります。 通常、このような痛みは、患者がオピオイド鎮痛剤を繰り返し投与されると制御されます。 しかし、オピオイド療法には一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、依存症、耐性、呼吸抑制などの副作用が伴います。 新たに合成された薬剤である CG5503 も中枢作用性鎮痛薬として作用しますが、二重の作用機序を持っています。 この研究の目的は、CG5503 即時放出 (IR) の 3 つの用量レベルの有効性 (疼痛コントロールのレベル) と安全性 (副作用) を、薬剤なし (プラセボ) または 1 用量レベルのオキシコドン (一般的にオピオイドの一種) と比較して調査することです。術後の痛みの治療に使用されます）。 この研究は、無作為化（患者には偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（研究者も患者もどの治療法が受けられるか分からない）、実薬対照とプラセボ対照の並行群間多施設共同研究で、患者の治療を評価するものである。腱膜瘤切除術による激痛。 この研究には、腱膜瘤切除術直後の72時間の盲検入院期間が含まれ、その間、患者は50、75、または100 mgのCG5503 IR基剤、プラセボ、または15 mgのオキシコドンIRのいずれかで治療され、痛みの強度と痛みの軽減は定期的に評価されます。 この段階の後、CG5503 IRによる治療の継続を希望する患者は、50mgまたは100mgのCG5503 IRを受ける9日間の外来自発的非ランダム化非盲検延長段階に入ることができます。 鎮痛の評価には、疼痛強度数値評価スケール (PI)、鎮痛数値評価スケール (PAR)、および患者の全体的な変化印象スケール (PGIC) が含まれます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、臨床検査が含まれます。 静脈血サンプルは、CG5503 およびオキシコドンの血清濃度を測定するために収集されます。 この研究の帰無仮説は、48時間での痛みの強さの差の平均合計に基づいて、すべてのCG5503 IR投​​与量グループの有効性結果がプラセボと等しいというものです。 代替研究の仮説は、CG5503 の少なくとも 1 回の用量強度が、48 時間後の痛みの制御においてプラセボとは異なるというものです。 CG5503 IR 50、または 75、または 100 mg (基剤の)、またはオキシコドン 15 mg、またはプラセボ: 研究の術後 72 時間段階で 4 ～ 6 時間ごとに 1 カプセル摂取。 CG5503、50 mg カプセル、試験の非盲検期間中、最長 9 日間、4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠を経口摂取します。 研究治療のすべての用量は、食物の有無にかかわらず、約120 mLの水とともに摂取されます。