En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tapentadol (CG5503) vid behandling av akut smärta från bunionektomi jämfört med placebo följt av en frivillig öppen etikettförlängning för säkerhet.

Patienter som genomgår bunionektomi upplever ofta måttlig till svår akut smärta efter operationen. Normalt kontrolleras sådan smärta när patienter får upprepade doser av opioidanalgetika. Men opioidbehandling är vanligtvis förknippad med biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, förstoppning, beroende, tolerans och andningsdepression. CG5503, ett nysyntetiserat läkemedel, fungerar också som ett centralt verkande smärtstillande medel men har en dubbel verkningsmekanism. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten (biverkningar) av 3 dosnivåer av CG5503 omedelbar frisättning (IR) jämfört med inget läkemedel (placebo) eller en dosnivå av oxikodon (en opioid vanligtvis används för att behandla postoperativ smärta). Denna studie är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken utredare eller patient kommer att veta vilken behandling som tas emot), aktiv- och placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera behandling av akut smärta från bunionektomi. Studien kommer att inkludera en blindad 72 timmars slutenvårdsfas omedelbart efter bunionektomi, under vilken patienter kommer att behandlas med antingen 50-, 75- eller 100 mg CG5503 IR-bas, placebo eller 15 mg oxikodon-IR, och smärtintensitet och smärtlindring kommer att utvärderas med jämna mellanrum. Efter denna fas kan patienter som vill fortsätta behandlingen med CG5503 IR gå in i en öppenvårdsfri frivillig icke-randomiserad, öppen förlängningsfas under 9 dagar då de kommer att få 50 eller 100 mg CG5503 IR. Bedömningar av smärtlindring inkluderar numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI), numerisk värderingsskala för smärtlindring (PAR) och patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC). Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Venösa blodprover kommer att samlas in för bestämning av serumkoncentrationer av CG5503 och oxikodon. Nollhypotesen för studien är att effektresultat för alla CG5503 IR-dosgrupper är lika med placebo baserat på medelsumman av skillnaden i smärtintensitet vid 48 timmar. Den alternativa studiehypotesen är att minst 1 dosstyrka av CG5503 kommer att skilja sig från placebo när det gäller att kontrollera smärta efter 48 timmar. CG5503 IR 50, eller 75, eller 100 mg (av basen), eller oxikodon 15 mg, eller placebo: 1 kapsel tas var 4:e till 6:e timme under 72-timmarsfasen efter operationen av studien; och CG5503, 50 mg kapslar, 1 till 2 tabletter som tas genom munnen var 4:e till 6:e timme i upp till 9 dagar under den öppna delen av studien. Alla doser av studiebehandling kommer att tas med cirka 120 ml vatten med eller utan mat.