Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung akuter Schmerzen aufgrund einer Bunionektomie im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer freiwilligen offenen Verlängerung aus Sicherheitsgründen.

Patienten, die sich einer Bunionektomie unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen unter Kontrolle gebracht, wenn Patienten wiederholt Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Allerdings ist eine Opioidtherapie häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Sucht, Toleranz und Atemdepression verbunden. CG5503, ein neu synthetisiertes Medikament, wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Analgetikum, hat jedoch einen dualen Wirkmechanismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 3 Dosisstufen von CG5503 Immediate Release (IR) im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosis Oxycodon (ein Opioid häufig) zu untersuchen zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung sie erhalten), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung von Akute Schmerzen durch Bunionektomie. Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase unmittelbar nach der Bunionektomie, in der die Patienten entweder mit 50, 75 oder 100 mg CG5503 IR-Basis, einem Placebo oder 15 mg Oxycodon IR sowie Schmerzintensität und -intensität behandelt werden Die Schmerzlinderung wird regelmäßig beurteilt. Im Anschluss an diese Phase können Patienten, die die Behandlung mit CG5503 IR fortsetzen möchten, in eine ambulante, freiwillige, nicht randomisierte, offene Verlängerungsphase für 9 Tage eintreten, in der sie 50 oder 100 mg CG5503 IR erhalten. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI), die numerische Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (PAR) und die Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von CG5503 und Oxycodon werden venöse Blutproben entnommen. Die Nullhypothese für die Studie ist, dass die Wirksamkeitsergebnisse für alle CG5503 IR-Dosierungsgruppen denen von Placebo entsprechen, basierend auf der mittleren Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 48 Stunden. Die alternative Studienhypothese lautet, dass sich mindestens eine Dosisstärke von CG5503 bei der Schmerzkontrolle nach 48 Stunden vom Placebo unterscheidet. CG5503 IR 50 oder 75 oder 100 mg (der Base) oder Oxycodon 15 mg oder Placebo: 1 Kapsel alle 4 bis 6 Stunden während der 72-stündigen postoperativen Phase der Studie eingenommen; und CG5503, 50-mg-Kapseln, 1 bis 2 Tabletten, die während des offenen Teils der Studie bis zu 9 Tage lang alle 4 bis 6 Stunden oral eingenommen werden. Alle Dosen der Studienbehandlung werden mit etwa 120 ml Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen.