Исследование по оценке эффективности и безопасности тапентадола (CG5503) при лечении острой боли после бурсэктомии по сравнению с плацебо, за которым последовало добровольное открытое расширение для обеспечения безопасности.

Пациенты, перенесшие бурсэктомию, часто испытывают умеренную или сильную острую послеоперационную боль. Обычно такая боль контролируется, когда пациенты получают повторные дозы опиоидных анальгетиков. Однако опиоидная терапия обычно связана с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седативный эффект, запор, привыкание, толерантность и угнетение дыхания. CG5503, недавно синтезированный препарат, также действует как анальгетик центрального действия, но имеет двойной механизм действия. Целью этого исследования является изучение эффективности (уровень контроля боли) и безопасности (побочные эффекты) 3 уровней доз CG5503 с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с отсутствием препарата (плацебо) или с одной дозой оксикодона (обычно опиоида). используется для лечения послеоперационной боли). Это исследование является рандомизированным (пациентам назначают разные виды лечения в зависимости от случая), двойным слепым (ни исследователь, ни пациент не будут знать, какое лечение они получают), активно- и плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием с параллельными группами для оценки лечения острая боль после бурсэктомии. Исследование будет включать слепую 72-часовую стационарную фазу сразу после бурсэктомии, во время которой пациентов будут лечить 50, 75 или 100 мг CG5503 IR, плацебо или 15 мг оксикодона IR, а также интенсивность боли и облегчение боли будет периодически оцениваться. После этой фазы пациенты, желающие продолжить лечение CG5503 IR, могут пройти амбулаторную добровольную нерандомизированную открытую расширенную фазу на 9 дней, когда они будут получать 50 или 100 мг CG5503 IR. Оценки облегчения боли включают числовую шкалу оценки интенсивности боли (PI), числовую шкалу оценки облегчения боли (PAR) и шкалу общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Образцы венозной крови будут взяты для определения концентрации CG5503 и оксикодона в сыворотке крови. Нулевая гипотеза для исследования заключается в том, что результаты эффективности для всех групп дозировки CG5503 IR равны таковым для плацебо на основе средней суммы различий в интенсивности боли через 48 часов. Альтернативная гипотеза исследования заключается в том, что по крайней мере 1 доза CG5503 будет отличаться от плацебо в контроле боли через 48 часов. CG5503 IR 50, или 75, или 100 мг (основания), или оксикодон 15 мг, или плацебо: по 1 капсуле каждые 4–6 часов в течение 72-часовой послеоперационной фазы исследования; и CG5503, капсулы по 50 мг, от 1 до 2 таблеток, принимаемых внутрь каждые 4-6 часов в течение до 9 дней во время открытой части исследования. Все дозы исследуемого препарата будут приниматься примерно со 120 мл воды с пищей или без нее.