Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po bunionektomii ve srovnání s placebem, po které následovalo dobrovolné otevřené prodloužení pro bezpečnost.

Pacienti podstupující bunionektomii často pociťují po operaci střední až silnou akutní bolest. Normálně je taková bolest kontrolována, když pacienti dostávají opakované dávky opioidních analgetik. Léčba opioidy je však běžně spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, zácpa, závislost, tolerance a respirační deprese. CG5503, nově syntetizovaný lék také působí jako centrálně působící analgetikum, ale má dvojí způsob účinku. Cílem této studie je prozkoumat účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost (vedlejší účinky) 3 dávkových úrovní CG5503 s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s žádným lékem (placebo) nebo jednou dávkovou úrovní oxykodonu (běžně opioid používané k léčbě pooperační bolesti). Tato studie je randomizovaná (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepená (ani zkoušející, ani pacient nebude vědět, jaká léčba je podána), aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení léčby akutní bolest z bunionektomie. Studie bude zahrnovat zaslepenou 72hodinovou hospitalizační fázi bezprostředně po bunionektomii, během níž budou pacienti léčeni buď 50-, 75- nebo 100 mg báze CG5503 IR, placebem nebo 15 mg oxykodonu IR a intenzitou bolesti a úleva od bolesti bude pravidelně hodnocena. Po této fázi mohou pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě CG5503 IR, vstoupit do ambulantní dobrovolné nerandomizované, otevřené prodloužené fáze po dobu 9 dnů, kdy dostanou 50 nebo 100 mg CG5503 IR. Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI), číselnou stupnici úlevy od bolesti (PAR) a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací CG5503 a oxykodonu. Nulová hypotéza pro studii je, že výsledky účinnosti pro všechny CG5503 IR dávkové skupiny jsou stejné jako u placeba na základě průměrného součtu rozdílu intenzity bolesti za 48 hodin. Alternativní hypotéza studie je, že alespoň 1 dávka CG5503 se bude lišit od placeba při kontrole bolesti po 48 hodinách. CG5503 IR 50, nebo 75, nebo 100 mg (základu), nebo oxykodon 15 mg, nebo placebo: 1 kapsle užívaná každé 4 až 6 hodin během 72hodinové pooperační fáze studie; a CG5503, 50 mg tobolky, 1 až 2 tablety užívané ústy každé 4 až 6 hodin po dobu až 9 dnů během otevřené části studie. Všechny dávky studijní léčby se zapijí přibližně 120 ml vody s jídlem nebo bez jídla.