一项评估他喷他多 (CG5503) 与安慰剂相比治疗拇囊炎切除术引起的急性疼痛的有效性和安全性的研究，随后进行了自愿的安全性开放标签扩展。

接受拇囊炎切除术的患者通常会在手术后经历中度至重度急性疼痛。 通常，当患者接受重复剂量的阿片类镇痛药时，这种疼痛会得到控制。 然而，阿片类药物治疗通常伴有恶心、呕吐、镇静、便秘、成瘾、耐受性和呼吸抑制等副作用。 CG5503 是一种新合成的药物，也是一种中枢镇痛药，但具有双重作用模式。 本研究的目的是调查 3 个剂量水平的 CG5503 速释 (IR) 与无药物（安慰剂）或一个剂量水平的羟考酮（一种常见的阿片类药物）相比的有效性（疼痛控制水平）和安全性（副作用）用于治疗术后疼痛）。 这项研究是一项随机（患者根据机会被分配不同的治疗）、双盲（研究者和患者都不知道接受哪种治疗）、活性药物和安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估治疗拇囊炎切除术引起的急性疼痛。 该研究将包括在拇囊炎切除术后立即进行的盲法 72 小时住院阶段，在此期间，患者将接受 50、75 或 100 毫克 CG5503 IR 基础、安慰剂或 15 毫克羟考酮 IR 治疗，以及疼痛强度和将定期评估疼痛缓解情况。 在此阶段之后，希望继续使用 CG5503 IR 治疗的患者可以进入为期 9 天的门诊自愿非随机、开放标签扩展阶段，届时他们将接受 50 或 100 毫克 CG5503 IR。 疼痛缓解评估包括疼痛强度数值评定量表 (PI)、疼痛缓解数值评定量表 (PAR) 和患者总体印象变化量表 (PGIC)。 安全性评估包括不良事件监测、身体检查和临床实验室测试。 将收集静脉血样用于测定 CG5503 和羟考酮的血清浓度。 该研究的零假设是所有 CG5503 IR 剂量组的疗效结果均等于安慰剂，基于 48 小时疼痛强度差异的平均总和。 备选研究假设是至少 1 剂量强度的 CG5503 在 48 小时内控制疼痛方面与安慰剂不同。 CG5503 IR 50，或 75，或 100 毫克（碱），或羟考酮 15 毫克，或安慰剂：在研究的 72 小时术后阶段，每 4 至 6 小时服用 1 粒胶囊；和 CG5503，50 毫克胶囊，在研究的开放标签部分期间，每 4 至 6 小时口服 1 至 2 片，最多 9 天。 所有剂量的研究治疗药物都将用大约 120 mL 的水服用，有或没有食物。