En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol (CG5503) i behandling av akutte smerter fra bunionektomi sammenlignet med placebo etterfulgt av en frivillig åpen etikettutvidelse for sikkerhet.

Pasienter som gjennomgår bunionektomi opplever ofte moderat til alvorlig akutt smerte etter operasjonen. Normalt kontrolleres slike smerter når pasienter får gjentatte doser med opioidanalgetika. Imidlertid er opioidbehandling ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse, avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon. CG5503, et nylig syntetisert medikament fungerer også som et sentralt virkende smertestillende middel, men har en dobbel virkemåte. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten (bivirkninger) av 3 dosenivåer av CG5503 Immediate Release (IR) sammenlignet med ingen medikamenter (placebo) eller ett dosenivå av oksykodon (et opioid vanligvis brukes til å behandle postkirurgiske smerter). Denne studien er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vil vite hvilken behandling som mottas), aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere behandling av akutte smerter fra bunionektomi. Studien vil inkludere en blindet 72 timers innleggelse fase umiddelbart etter bunionektomi, hvor pasienter vil bli behandlet med enten 50-, 75- eller 100 mg CG5503 IR-base, en placebo eller 15-mg oksykodon-IR, og smerteintensitet og smertelindring vil bli vurdert med jevne mellomrom. Etter denne fasen kan pasienter som ønsker å fortsette behandlingen med CG5503 IR gå inn i en poliklinisk frivillig ikke-randomisert, åpen forlengelsesfase i 9 dager når de vil motta 50 eller 100 mg CG5503 IR. Vurderinger av smertelindring inkluderer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI), smertelindring numerisk vurderingsskala (PAR) og pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC). Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Venøse blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av CG5503 og oksykodon. Nullhypotesen for studien er at effektresultater for alle CG5503 IR-dosegrupper er lik placebo basert på gjennomsnittlig sum av smerteintensitetsforskjell ved 48 timer. Den alternative studiehypotesen er at minst 1 dosestyrke av CG5503 vil være forskjellig fra placebo når det gjelder å kontrollere smerte etter 48 timer. CG5503 IR 50, eller 75, eller 100 mg (av basen), eller oksykodon 15 mg, eller placebo: 1 kapsel tatt hver 4. til 6. time under den 72-timers postoperative fasen av studien; og CG5503, 50 mg kapsler, 1 til 2 tabletter tatt gjennom munnen hver 4. til 6. time i opptil 9 dager under den åpne delen av studien. Alle doser av studiebehandling vil bli tatt med ca. 120 ml vann med eller uten mat.