Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tapentadol (CG5503) dans le traitement de la douleur aiguë causée par l'oignonectomie par rapport au placebo, suivie d'une extension volontaire de l'étiquette ouverte pour la sécurité.

Les patients subissant une oignonectomie ressentent souvent une douleur aiguë modérée à sévère après la chirurgie. Normalement, une telle douleur est contrôlée lorsque les patients reçoivent des doses répétées d'analgésiques opioïdes. Cependant, la thérapie aux opioïdes est souvent associée à des effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation, constipation, dépendance, tolérance et dépression respiratoire. Le CG5503, un médicament nouvellement synthétisé, agit également comme un analgésique à action centrale mais a un double mode d'action. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité (niveau de contrôle de la douleur) et l'innocuité (effets secondaires) de 3 niveaux de dose de CG5503 à libération immédiate (IR) par rapport à l'absence de médicament (placebo) ou à un niveau de dose d'oxycodone (un opioïde couramment utilisé pour traiter la douleur post-chirurgicale). Cette étude est une étude multicentrique randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne sauront quel traitement est reçu), active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer le traitement du douleur aiguë de l'oignonectomie. L'étude comprendra une phase d'hospitalisation en aveugle de 72 heures immédiatement après l'oignonectomie, au cours de laquelle les patients seront traités avec une base IR de 50, 75 ou 100 mg de CG5503, un placebo ou 15 mg d'oxycodone IR, et l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur sera évalué périodiquement. Après cette phase, les patients souhaitant poursuivre le traitement par CG5503 IR peuvent entrer dans une phase d'extension volontaire non randomisée et ouverte pendant 9 jours où ils recevront 50 ou 100 mg de CG5503 IR. Les évaluations du soulagement de la douleur comprennent l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI), l'échelle d'évaluation numérique du soulagement de la douleur (PAR) et l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC). Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique. Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la détermination des concentrations sériques de CG5503 et d'oxycodone. L'hypothèse nulle pour l'étude est que les résultats d'efficacité pour tous les groupes de dosage CG5503 IR sont égaux au placebo sur la base de la somme moyenne de la différence d'intensité de la douleur à 48 heures. L'hypothèse alternative de l'étude est qu'au moins 1 dose de CG5503 sera différente du placebo dans le contrôle de la douleur à 48 heures. CG5503 IR 50, ou 75, ou 100 mg (de la base), ou oxycodone 15 mg, ou placebo : 1 gélule prise toutes les 4 à 6 heures pendant la phase postopératoire de 72 heures de l'étude ; et CG5503, gélules de 50 mg, 1 à 2 comprimés pris par voie orale toutes les 4 à 6 heures pendant un maximum de 9 jours pendant la partie en ouvert de l'étude. Toutes les doses du traitement à l'étude seront prises avec environ 120 mL d'eau avec ou sans nourriture.