Tanulmány a Tapentadol (CG5503) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiából származó akut fájdalom kezelésében a placebóval összehasonlítva, amelyet egy önkéntes nyílt címkézés követett a biztonság érdekében.

A bunionectomián átesett betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos akut fájdalmat tapasztalnak a műtét után. Normális esetben az ilyen fájdalom kontrollálható, ha a betegek ismételt adag opioid fájdalomcsillapítót kapnak. Az opioidterápia azonban gyakran olyan mellékhatásokkal jár, mint az émelygés, hányás, szedáció, székrekedés, függőség, tolerancia és légzésdepresszió. A CG5503, egy újonnan szintetizált gyógyszer központilag ható fájdalomcsillapítóként is működik, de kettős hatásmechanizmussal rendelkezik. Ennek a vizsgálatnak a célja a CG5503 azonnali felszabadulású (IR) 3 dózisszintjének hatékonyságának (fájdalomcsillapítás szintje) és biztonságosságának (mellékhatások) vizsgálata, összehasonlítva a gyógyszer nélküli (placebo) vagy az oxikodon (általánosan opioid) egy dózisszinttel. műtét utáni fájdalom kezelésére használják). Ez a vizsgálat randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztják ki), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a beteg nem fogja tudni, melyik kezelést kapja), aktív- és placebokontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a betegek kezelésének értékelésére. akut fájdalom a bunionectomiából. A vizsgálat egy vak, 72 órás fekvőbeteg fázist foglal magában közvetlenül a bunionectomiát követően, amelynek során a betegeket 50, 75 vagy 100 mg CG5503 IR bázissal, placebóval vagy 15 mg oxikodon IR-vel kezelik, valamint a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítást időszakonként értékelni kell. Ezt a fázist követően a CG5503 IR kezelést folytatni kívánó betegek ambuláns, önkéntes, nem randomizált, nyílt kiterjesztési fázisba léphetnek 9 napig, amikor 50 vagy 100 mg CG5503 IR-t kapnak. A fájdalomcsillapítás értékelése magában foglalja a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skáláját (PI), a fájdalomcsillapítás numerikus besorolási skáláját (PAR) és a beteg globális benyomását a változás skáláját (PGIC). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Vénás vérmintákat vesznek a CG5503 és az oxikodon szérumkoncentrációjának meghatározásához. A vizsgálat nullhipotézise az, hogy a hatékonysági eredmények az összes CG5503 IR dóziscsoportban megegyeznek a placebóval a fájdalom intenzitásbeli különbségének átlagos összege alapján 48 órán belül. Az alternatív vizsgálati hipotézis az, hogy a CG5503 legalább 1 dóziserőssége eltér a placebótól a fájdalom csökkentésében 48 óra elteltével. CG5503 IR 50 vagy 75, vagy 100 mg (az alapból), vagy oxikodon 15 mg, vagy placebo: 1 kapszula 4-6 óránként a vizsgálat műtét utáni 72 órás szakaszában; és CG5503, 50 mg-os kapszula, 1-2 tabletta szájon át 4-6 óránként, legfeljebb 9 napon keresztül a vizsgálat nyílt részében. A vizsgálati kezelés minden adagját körülbelül 120 ml vízzel kell bevenni étkezés közben vagy anélkül.