Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van tapentadol (CG5503) bij de behandeling van acute pijn door bunionectomie in vergelijking met placebo, gevolgd door een vrijwillige open-labeluitbreiding voor veiligheid.

Patiënten die bunionectomie ondergaan, ervaren vaak matige tot ernstige acute pijn na de operatie. Normaal gesproken wordt dergelijke pijn onder controle gehouden wanneer patiënten herhaalde doses opioïde analgetica krijgen. Behandeling met opioïden wordt echter vaak geassocieerd met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, constipatie, verslaving, tolerantie en ademhalingsdepressie. CG5503, een nieuw gesynthetiseerd medicijn, werkt ook als een centraal werkende pijnstiller, maar heeft een tweeledige werking. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid (bijwerkingen) van 3 dosisniveaus van CG5503 Immediate Release (IR) in vergelijking met geen geneesmiddel (placebo) of één dosisniveau van oxycodon (een opioïde dat gewoonlijk wordt gebruikt). gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen). Deze studie is een gerandomiseerde (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblinde (noch de onderzoeker noch de patiënt zal weten welke behandeling wordt ontvangen), actief- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de behandeling van de acute pijn door bunionectomie. De studie omvat een geblindeerde klinische fase van 72 uur onmiddellijk na bunionectomie, waarin patiënten zullen worden behandeld met 50, 75 of 100 mg CG5503 IR-base, een placebo of 15 mg oxycodon IR, en pijnintensiteit en pijnstilling zal periodiek worden beoordeeld. Na deze fase kunnen patiënten die de behandeling met CG5503 IR willen voortzetten een ambulante, vrijwillige, niet-gerandomiseerde, open-label verlengingsfase van 9 dagen ingaan waarin ze 50 of 100 mg CG5503 IR zullen krijgen. Beoordelingen van pijnverlichting omvatten de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI), de numerieke beoordelingsschaal voor pijnverlichting (PAR) en de algemene indruk van verandering door de patiënt (PGIC). Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld voor de bepaling van serumconcentraties van CG5503 en oxycodon. De nulhypothese voor de studie is dat de werkzaamheidsresultaten voor alle CG5503 IR-doseringsgroepen gelijk zijn aan placebo op basis van de gemiddelde som van het verschil in pijnintensiteit na 48 uur. De alternatieve onderzoekshypothese is dat ten minste 1 dosissterkte van CG5503 na 48 uur verschillend zal zijn van placebo bij het beheersen van pijn. CG5503 IR 50, of 75, of 100 mg (van de base), of oxycodon 15 mg, of placebo: 1 capsule om de 4 tot 6 uur tijdens de 72 uur durende postoperatieve fase van het onderzoek; en CG5503, 50 mg capsules, 1 tot 2 tabletten oraal ingenomen om de 4 tot 6 uur gedurende maximaal 9 dagen tijdens het open-labelgedeelte van het onderzoek. Alle doses van de onderzoeksbehandeling worden ingenomen met ongeveer 120 ml water, met of zonder voedsel.