Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tapentadol (CG5503) en el tratamiento del dolor agudo por bunionectomía en comparación con un placebo seguido de una extensión abierta voluntaria por seguridad.

Los pacientes que se someten a bunionectomía a menudo experimentan dolor agudo de moderado a intenso después de la cirugía. Normalmente, dicho dolor se controla cuando los pacientes reciben dosis repetidas de analgésicos opioides. Sin embargo, la terapia con opioides se asocia comúnmente con efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación, estreñimiento, adicción, tolerancia y depresión respiratoria. CG5503, un fármaco recién sintetizado, también actúa como un analgésico de acción central pero tiene un modo de acción dual. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad (efectos secundarios) de 3 niveles de dosis de CG5503 de liberación inmediata (IR) en comparación con ningún fármaco (placebo) o un nivel de dosis de oxicodona (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor posquirúrgico). Este estudio es un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente sabrán qué tratamiento se recibe), estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo para evaluar el tratamiento de la Dolor agudo por bunionectomía. El estudio incluirá una fase de hospitalización ciega de 72 horas inmediatamente después de la bunionectomía, durante la cual los pacientes serán tratados con 50, 75 o 100 mg de CG5503 IR base, un placebo o 15 mg de oxicodona IR, y la intensidad del dolor y el alivio del dolor se evaluará periódicamente. Después de esta fase, los pacientes que deseen continuar el tratamiento con CG5503 IR pueden ingresar a una fase de extensión abierta, no aleatoria y voluntaria para pacientes ambulatorios durante 9 días en los que recibirán 50 o 100 mg de CG5503 IR. Las evaluaciones del alivio del dolor incluyen la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI), la escala de calificación numérica del alivio del dolor (PAR) y la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC). Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. Se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones séricas de CG5503 y oxicodona. La hipótesis nula del estudio es que los resultados de eficacia para todos los grupos de dosis de CG5503 IR son iguales a los del placebo en función de la suma media de la diferencia de intensidad del dolor a las 48 horas. La hipótesis alternativa del estudio es que al menos 1 dosis de CG5503 será diferente del placebo en el control del dolor a las 48 horas. CG5503 IR 50, o 75, o 100 mg (de la base), u oxicodona 15 mg, o placebo: 1 cápsula tomada cada 4 a 6 horas durante la fase postoperatoria de 72 horas del estudio; y CG5503, cápsulas de 50 mg, 1 a 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas hasta por 9 días durante la parte abierta del estudio. Todas las dosis del tratamiento del estudio se tomarán con aproximadamente 120 ml de agua con o sin alimentos.