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건막류절제술로 인한 급성통증 치료에 있어 타펜타돌(CG5503)의 안전성과 안전성을 위해 자발적인 공개 연장을 통한 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2011년 6월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

건막류절제술 후 자발적 공개 라벨로 인한 급성 통증 치료에서 CG5503 속방형 제제의 다회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 확대

이 연구의 목적은 건막류 절제술을 받은 환자에서 옥시코돈 및 위약과 비교하여 CG5503의 3가지 용량 수준 투여의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하고 약물의 안전성을 평가하는 것입니다. 환자가 퇴원한 후 9일 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bunionectomy를받는 환자는 종종 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험합니다. 일반적으로 이러한 통증은 환자가 오피오이드 진통제를 반복 투여할 때 조절됩니다. 그러나 오피오이드 요법은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 진정, 변비, 중독, 내성 및 호흡 억제와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 새로 합성한 약물인 CG5503도 중추적으로 작용하는 진통제 역할을 하지만 이중 작용기전을 가지고 있다. 이 연구의 목적은 약물 없음(위약) 또는 1회 용량 수준의 옥시코돈(보통 아편유사제 수술 후 통증 치료에 사용). 이 연구는 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료를 할당함), 이중 맹검(조사자도 환자도 어떤 치료를 받을지 알 수 없음), 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구로 다음의 치료를 평가합니다. bunionectomy로 인한 급성 통증. 이 연구에는 맹검 72시간 입원 환자 단계가 포함되며, 이 기간 동안 환자는 50-, 75- 또는 100-mg CG5503 IR 베이스, 위약 또는 15-mg 옥시코돈 IR, 통증 강도 및 통증 완화는 주기적으로 평가됩니다. 이 단계 이후, CG5503 IR로 치료를 계속하고자 하는 환자는 50mg 또는 100mg CG5503 IR을 투여받게 될 9일 동안 외래 환자 자발적 비무작위 공개 연장 단계에 들어갈 수 있습니다. 통증 완화 평가에는 통증 강도 수치 평가 척도(PI), 통증 완화 수치 평가 척도(PAR) 및 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC)가 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. CG5503 및 옥시코돈의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다. 연구에 대한 귀무 가설은 모든 CG5503 IR 용량 그룹에 대한 효능 결과가 48시간에서 통증 강도 차이의 평균 합계를 기준으로 위약과 동일하다는 것입니다. 대체 연구 가설은 CG5503의 최소 1회 용량 강도가 48시간에 통증 조절에 있어 위약과 ​​다를 것이라는 것입니다. CG5503 IR 50, 75, 100mg(기본) 또는 옥시코돈 15mg 또는 위약: 연구의 수술 후 72시간 단계 동안 4~6시간마다 캡슐 1개 복용; 및 CG5503, 50mg 캡슐, 연구의 공개 라벨 부분 동안 최대 9일 동안 4~6시간마다 1~2정을 입으로 복용했습니다. 연구 치료제의 모든 용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 약 120mL의 물과 함께 섭취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받아야 합니다.
  • 지속적인 슬와 좌골 차단(발을 마비시키는 국소 마취제를 사용한 신경 차단) 중단 후 통증 강도는 중등도에서 중증이어야 합니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성생활을 하는 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 시작 전 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거
  • 중등도 또는 중증 신부전을 반영하는 임상 실험실 값
  • 현재 항경련제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA), 신경이완제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 1차 유효성 결과는 SPID48(즉, 첫 번째 용량과 비교하여 48시간에서 통증 강도 차이의 합)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 유효성 결과에는 무엇보다도 이중 맹검 치료 기간 동안 첫 구조 진통제가 필요한 시간에 대한 CG5503 IR의 효과와 첫 번째 용량에 비해 12, 24 및 72시간에서의 SPID가 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Grünenthal GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR011215

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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