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大うつ病性障害に関連する不眠症患者におけるエスゾピクロンの研究

2012年2月21日 更新者：Sunovion

大うつ病性障害成人におけるエスゾピクロンに対するうつ病反応 (DREAMDD): 不眠症に関連する被験者におけるエスゾピクロン 3 mg のプラセボと比較した無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間、8 週間の安全性および有効性研究MDD の頭字語: DREAMDD

この研究の目的は、大うつ病性障害に関連する不眠症を持つ被験者の主観的な睡眠効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究です。 この研究は、大うつ病患者の2つのグループで構成され、一般的な抗うつ薬レジメン（1日あたり塩酸フルオキセチン20〜40 mg）で10週間治療されました。そして、（追加で）エスゾピクロン 3 mg またはプラセボのいずれかを 8 週間投与する群に無作為に割り付けられました。 この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。 2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Britian、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
      • Morestown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Lawerence、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
      • Salem、Oregon、アメリカ
      • Springfield、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ
      • Emmaus、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Scotland、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Madison、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • Selmer、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Seatle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている研究スケジュールと手順を喜んで遵守する必要があります。
  • 被験者は、同意書に署名した日の年齢が 21 歳以上 64 歳以下である必要があります。
  • 被験者は、大うつ病性障害の一次および主診断の基準を満たさなければなりません。
  • 対象の現在のうつ病エピソードは少なくとも2週間、6か月を超えない期間続いています。
  • 被験者はMDDに関連する不眠症の基準を満たさなければならず、不眠症の症状はMDDの症状より10週間以上前にあってはなりません。
  • 被験者は、前月に少なくとも週に3回、入眠時間が30分以上、入眠後の起床時間が45分以上、総睡眠時間が6.5時間未満であることを報告しなければなりません。
  • 被験者はハミルトン-D-17スケールを測定し、プロトコルで事前に指定された最低スコアを持っていなければなりません。
  • 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査所見、ECG、または身体検査所見を有してはなりません。
  • 被験者は以下の条件のいずれかを満たさなければなりません:
  • 被験者は研究開始時に抗うつ薬を服用していません。
  • 被験者は治療量以下の抗うつ薬または他の禁止されている向精神薬を服用しており、研究開始時のスクリーニング評価が完了する前に、治験責任医師の承認を得てこの薬を漸減することに同意する。

除外基準:

  • 女性対象は妊娠中、授乳中、または産後6か月以内です。
  • 被験者は選択的SSRI、ゾピクロン、またはエスゾピクロンに対して既知の感受性を持っています。
  • 被験者はSSRIによる治療に抵抗性だった大うつ病性障害の病歴を持っています。
  • 対象は現在、以下の疾患のいずれかの主な精神医学的診断を受けている：認知症、せん妄、統合失調症、精神病、その他の精神病性障害、気分変調性障害。双極性障害;気分循環性​​障害、その他の気分障害、夜間パニック障害、一次性不安障害、一次性パニック障害、または治験薬の安全性および有効性を評価する治験責任医師の能力を損なうその他の精神障害。
  • 注: 性同一性障害や性同一性障害、またはその他の非精神障害のある被験者は、ケースバイケースで検討されます。 MDDを患い、全般性不安障害、夜間パニック障害以外のパニック障害、または季節性感情障害の二次診断を受けた被験者は許可されます。
  • 対象は以下のいずれかのパーソナリティ障害の診断を受けています：統合失調型、統合失調症、境界性パーソナリティ障害。精神遅滞または治験薬の安全性と有効性を評価する治験責任医師の能力を損なうその他の人格障害。
  • 被験者は既知の医学的診断に関連して睡眠の開始または維持に困難を抱えている[例: 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群（RLS）、または周期性脚運動症候群（PLMS）]、または睡眠に影響を及ぼす、または睡眠に影響を与える可能性のある何らかの疾患を患っている場合[（例：慢性疼痛、前立腺肥大症（BPH））]。
  • 被験者は臨床的に重大な不安定な医学的もしくは神経学的異常、不安定な慢性疾患、または心血管系、呼吸器系、肝臓もしくは腎臓系の臨床的に重大な異常の病歴を有する。
  • 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害または病歴（吸収不良、胃腸手術など）を患っている。
  • 被験者は非黒色腫皮膚癌を除き、5年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在悪性腫瘍を患っている。
  • 対象者は過去6か月以内に薬物またはアルコールの乱用または依存歴があるか、スクリーニング時の尿薬物およびアルコール検査で陽性反応があった。
  • 被験者はスクリーニング前30日以内にこの研究が終了するまで治験薬研究に参加している、参加したことがある、または参加する予定である。
  • 被験者は概日リズム障害の病歴があるか、定期的に3つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行しています。
  • 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られています。
  • 被験者は、スクリーニング前の30日以内に、肝臓または腎臓のクリアランス能力に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物を使用したことがある。
  • 被験者は研究参加中にアルコール飲料の摂取を控えることに消極的である。
  • 被験者はローテーション勤務または第 3 勤務/夜勤勤務者です。
  • 対象者はスタッフまたはスタッフの親族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：B
プラセボ錠剤
他の：プラセボ
プラセボ錠
実験的：あ
エスゾピクロン 3 mg QD
薬：エスゾピクロン
エスゾピクロン 3 mg QD
他の名前：
  • ルネスタ、(S)-ゾプリクロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入眠後の平均主観覚醒時間 (WASO)
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D-6 (Bech) を使用した場合の 30% の抗うつ効果の発現までの時間
平均的なWASO
時間枠：2、3、4、6、8週目
2、3、4、6、8週目
平均主観的合計睡眠時間 (TST)
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
平均主観的睡眠潜時 (SL)
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
平均覚醒回数
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
睡眠の質と深さ
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
日中の覚醒状態
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
集中力
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
身体的な健康
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
機能する能力
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
主観的な睡眠エンドポイントごとに、リバウンドと離脱の平均効果が分析されます。
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
HAM-D-6 (Bech) を使用した場合、50% の抗うつ薬反応が発現するまでの時間
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
HAM-D-6 を使用した 50% および 30% の抗うつ薬反応の発現までの時間 (Maier)
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
ベースラインから各来院までの HAM-D-6 (Bech) および HAM-D-6 (Maier) の変化
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
HAM-D-17 のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
4週目と8週目
症状アンケート（SQ）スコア（うつ病サブスケール）
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
毎日の電話評価 (DTA) スコア
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
1、2、3、4、6、8週目
研究終了までのウォッシュアウト段階中のHAM-D-6 (Bech)、HAM-D-6 (Maier)、HAM-D-17、SQ、およびDTAの変化
時間枠：8週目と10週目
8週目と10週目
SF-36 スコア
時間枠：4、8、10週目
4、8、10週目
労働制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：2、4、8、10週目
2、4、8、10週目
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：1、2、3、4、6、8、10週目
1、2、3、4、6、8、10週目
不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：2、4、8、10週目
2、4、8、10週目
臨床全体の印象
時間枠：1、2、3、4、6、8、10週目
1、2、3、4、6、8、10週目
安全性は身体検査、標準的な 12 誘導 ECG、バイタルサイン、臨床検査室の評価、AE 報告によって評価されます。
時間枠：第 1 週から第 10 週まで
第 1 週から第 10 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190-052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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