Een studie van eszopiclon bij proefpersonen met slapeloosheid gerelateerd aan depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan het studieschema en de procedures die in dit protocol worden beschreven.
• De proefpersoon moet 21 tot en met 64 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de toestemming.
• Proefpersoon moet voldoen aan criteria voor een primaire en hoofddiagnose van depressieve stoornis.
• De huidige depressieve episode van de patiënt duurt minstens 2 weken maar niet langer dan 6 maanden.
• De proefpersoon moet voldoen aan de criteria voor slapeloosheid gerelateerd aan MDD en de symptomen van slapeloosheid mogen niet ouder zijn dan 10 weken vóór de symptomen van MDD.
• De proefpersoon moet gedurende de voorgaande maand ten minste drie keer per week een slaaptijd van > 30 minuten en een wakkertijd na het begin van de slaap van > 45 minuten en een totale slaaptijd van < 6,5 uur melden.
• De proefpersoon moet de Hamilton-D-17-schaal gebruiken en een vooraf in het protocol gespecificeerde minimale score hebben.
• De proefpersoon mag bij de screening geen bekende klinisch significante abnormale laboratorium-, ECG- of lichamelijk onderzoekbevindingen hebben.
• Het onderwerp moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
• Proefpersoon gebruikt geen antidepressiva op het moment dat de studie start.
• De proefpersoon neemt een subtherapeutische dosis van een antidepressivum of een andere niet-toegestane psychotrope medicatie en stemt er met goedkeuring van de onderzoeker mee in om deze medicatie af te bouwen, voorafgaand aan de afronding van de screeningsbeoordelingen aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of binnen 6 maanden na de bevalling.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een selectieve SSRI, zopiclon of eszopiclon.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van depressieve stoornis die ongevoelig was voor behandeling met SSRI's.
• Proefpersoon heeft momenteel een primaire psychiatrische diagnose van een van de volgende stoornissen: dementie, delirium, schizofrenie, psychose, andere psychotische stoornissen, dysthyme stoornis; bipolaire stoornissen; cyclothyme stoornis, andere stemmingsstoornissen, nachtelijke paniekstoornis, primaire angststoornissen, primaire paniekstoornissen of enige andere psychiatrische stoornis die het vermogen van de onderzoeker om de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie te beoordelen in gevaar zou brengen.
• Opmerking: proefpersonen met seksuele en genderidentiteitsstoornissen of andere niet-psychotische stoornissen worden van geval tot geval bekeken. Proefpersonen met MDD en een secundaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, andere paniekstoornissen dan nachtelijke paniekstoornis of seizoensgebonden affectieve stoornis zijn toegestaan.
• De patiënt heeft een van de volgende diagnoses van persoonlijkheidsstoornissen: schizotypische, schizoïde, borderline persoonlijkheidsstoornis; mentale retardatie of enige andere persoonlijkheidsstoornis die het vermogen van de onderzoeker om de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie te beoordelen in gevaar zou brengen.
• Proefpersoon heeft moeilijkheden bij het inslapen of inslapen in verband met een bekende medische diagnose [bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS) of periodiek beenbewegingssyndroom (PLMS)], of heeft een aandoening die de slaap heeft of kan beïnvloeden [(bijv. chronische pijn, goedaardige prostaathypertrofie (BPH)].
• De patiënt heeft een klinisch significante onstabiele medische of neurologische afwijking, een onstabiele chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, respiratoire, lever- of niersysteem.
• Proefpersoon heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een aandoening (bijv. malabsorptie, gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, of huidige maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden of een positieve urine-drugs- en alcoholtest bij screening.
• Proefpersoon neemt deel aan, heeft deelgenomen aan, of is van plan deel te nemen aan, een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van dit onderzoek.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een circadiane ritmestoornis of reist regelmatig door >3 tijdzones.
• Van de patiënt is bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft in een periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de klaringscapaciteit van de lever of de nieren beïnvloeden.
• Proefpersoon is niet bereid om af te zien van het drinken van alcoholische dranken tijdens deelname aan het onderzoek.
• Onderwerp is een werknemer in roulerende of derde/nachtploeg.
• Onderwerp is een personeelslid of familielid van een personeelslid.