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Uno studio sull'eszopiclone nei soggetti con insonnia correlata al disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion

Risposta della depressione all'eszopiclone negli adulti con disturbo depressivo maggiore (DREAMDD): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 8 settimane, sulla sicurezza e l'efficacia dell'eszopiclone 3 mg rispetto al placebo in soggetti con insonnia correlata a MDD Acronimo: DREAMDD

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia soggettiva del sonno in soggetti con insonnia correlata al disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio è composto da due gruppi di soggetti con depressione maggiore trattati per dieci settimane con un comune regime antidepressivo, 20-40 mg di fluoxetina cloridrato al giorno; e randomizzati a ricevere (in aggiunta) eszopiclone 3 mg o placebo per otto settimane. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
      • Morestown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Lawerence, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Emmaus, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Seatle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve comprendere lo scopo dello studio ed essere disposto ad aderire al programma dello studio e alle procedure descritte in questo protocollo.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 64 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri per una diagnosi primaria e principale di Disturbo Depressivo Maggiore.
  • L'attuale episodio depressivo del soggetto ha una durata di almeno 2 settimane ma non superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri per l'insonnia correlata al disturbo depressivo maggiore e i sintomi dell'insonnia non devono precedere i sintomi del disturbo depressivo maggiore di oltre 10 settimane.
  • Il soggetto deve riportare un tempo di inizio del sonno > 30 minuti e un tempo di veglia dopo l'inizio del sonno > 45 minuti e < 6,5 ore di sonno totale almeno tre volte a settimana nel mese precedente.
  • Il soggetto deve prendere la scala Hamilton-D-17 e avere un punteggio minimo pre-specificato dal protocollo.
  • - Il soggetto non deve avere risultati di laboratorio, ECG o esame fisico anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Il soggetto deve soddisfare una delle seguenti condizioni:
  • Il soggetto non sta assumendo farmaci antidepressivi al momento dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto sta assumendo una dose sub-terapeutica di antidepressivi o altri farmaci psicotropi non consentiti e con l'approvazione dello sperimentatore accetta di ridurre gradualmente questo farmaco, prima del completamento delle valutazioni di screening all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o entro 6 mesi dal parto.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a qualsiasi SSRI selettivo, zopiclone o eszopiclone.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo depressivo maggiore refrattario al trattamento con SSRI.
  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica primaria attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: demenza, delirio, schizofrenia, psicosi, altri disturbi psicotici, disturbo distimico; disturbi bipolari; disturbo ciclotimico, altri disturbi dell'umore, disturbo di panico notturno, disturbi d'ansia primari, disturbi di panico primari o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che possa compromettere la capacità dello sperimentatore di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.
  • Nota: i soggetti con Disturbi Sessuali e dell'Identità di Genere o altri disturbi non psicotici saranno presi in considerazione caso per caso. Saranno ammessi soggetti con MDD e una diagnosi secondaria di disturbo d'ansia generalizzato, disturbi di panico diversi dal disturbo di panico notturno o disturbo affettivo stagionale.
  • Il soggetto ha una delle seguenti diagnosi di Disturbo della Personalità: schizotipico, schizoide, disturbo borderline di personalità; ritardo mentale o qualsiasi altro disturbo della personalità che possa compromettere la capacità dello sperimentatore di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha difficoltà nell'inizio o nel mantenimento del sonno associate a una diagnosi medica nota [ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o sindrome da movimenti periodici delle gambe (PLMS)], o ha qualsiasi condizione che ha o può influenzare il sonno [(ad esempio, dolore cronico, ipertrofia prostatica benigna (BPH)].
  • - Il soggetto ha qualsiasi anomalia medica o neurologica instabile clinicamente significativa, malattia cronica instabile o una storia di anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico o renale.
  • - Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione (ad esempio, malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni o tumore maligno in corso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi o test di droga e alcol nelle urine positivo allo screening.
  • - Il soggetto sta partecipando, ha partecipato o prevede di partecipare a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening fino alla fine di questo studio.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo del ritmo circadiano o viaggia regolarmente attraverso >3 fusi orari.
  • Il soggetto è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il soggetto ha utilizzato farmaci noti o sospetti per influenzare la capacità di clearance epatica o renale entro un periodo di 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dal bere bevande alcoliche durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è un lavoratore a rotazione o terzo turno notturno.
  • Il soggetto è un membro del personale o un parente di un membro del personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Compressa placebo
Altro: Placebo
Compressa placebo
Sperimentale: UN
Eszopiclone 3 mg QD
Droga: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg QD
Altri nomi:
  • Lunesta, (S)-Zopliclone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di veglia soggettivo medio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della risposta antidepressiva del 30% utilizzando HAM-D-6 (Bech)
Significa WASO
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo di sonno totale soggettivo medio (TST)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Latenza soggettiva media del sonno (SL)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Numero medio di risvegli
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Qualità e profondità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Vigilanza diurna
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Benessere fisico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Capacità di funzionare
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
gli effetti medi di rimbalzo e astinenza saranno analizzati per ciascuno degli endpoint soggettivi del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo di insorgenza della risposta antidepressiva del 50% utilizzando l'HAM-D-6 (Bech)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo di insorgenza delle risposte antidepressive del 50% e del 30% utilizzando l'HAM-D-6 (Maier)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Variazione di HAM-D-6 (Bech) e HAM-D-6 (Maier) dal basale a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Variazione dell'HAM-D-17 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Settimane 4 e 8
Punteggio questionario sintomi (SQ) (sottoscala depressione)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Punteggio di valutazione telefonica giornaliera (DTA).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Modifica di HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ e DTA durante la fase di wash-out fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimane 8 e 10
Settimane 8 e 10
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 10
Settimane 4, 8 e 10
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 10
Settimane 2, 4, 8 e 10
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 10
Settimane 2, 4, 8 e 10
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, un ECG standard a 12 derivazioni, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10
Settimane da 1 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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