Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eszopiclon hos personer med søvnløshed relateret til svær depressiv lidelse

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

Depressionsrespons på eszopiclon hos voksne med svær depressiv lidelse (DREAMDD): En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 8-ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af eszopiclon 3 mg sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med søvnløshed relateret til MDD Akronym: DREAMDD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere subjektiv søvneffektivitet hos personer med søvnløshed relateret til svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Studiet består af to grupper af forsøgspersoner med svær depression behandlet i ti uger med et almindeligt antidepressivt regime, 20-40 mg fluoxetinhydrochlorid pr. dag; og randomiseret til at modtage (derudover) enten eszopiclon 3 mg eller placebo i otte uger. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
      • Morestown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Lawerence, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Emmaus, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Seatle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal forstå formålet med undersøgelsen og være villig til at overholde undersøgelsesplanen og procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Emnet skal være 21 til 64 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af samtykke.
  • Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en primær og hoveddiagnose af svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersonens aktuelle depressive episode er mindst 2 uger, men ikke længere end 6 måneder.
  • Personen skal opfylde kriterierne for søvnløshed relateret til MDD, og ​​symptomerne på søvnløshed må ikke datere symptomerne på MDD med mere end 10 uger.
  • Forsøgspersonen skal rapportere en søvnbegyndelsestid på > 30 minutter og vågentid efter søvnbegyndelse på > 45 minutter og < 6,5 timers total søvntid mindst tre gange om ugen i løbet af den foregående måned.
  • Forsøgspersonen skal tage Hamilton-D-17 skalaen og have en protokol forudbestemt minimumscore.
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen kendte klinisk signifikante abnorme laboratorie-, EKG- eller fysiske undersøgelsesfund ved screening.
  • Emnet skal opfylde en af ​​følgende betingelser:
  • Forsøgspersonen tager ikke antidepressiv medicin på tidspunktet for studiestart.
  • Forsøgspersonen tager en sub-terapeutisk dosis af antidepressiv eller anden forbudt psykotrop medicin og accepterer med investigatorens godkendelse at nedtrappe denne medicin, inden screeningsvurderingerne er afsluttet ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen.
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for enhver selektiv SSRI, zopiclon eller eszopiclon.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft svær depressiv lidelse, som var refraktær over for behandling med SSRI'er.
  • Personen har en aktuel primær psykiatrisk diagnose af en af ​​følgende lidelser: demens, delirium, skizofreni, psykose, andre psykotiske lidelser, dysthymisk lidelse; bipolære lidelser; cyklotymisk lidelse, andre stemningslidelser, natlig panikangst, primære angstlidelser, primære paniklidelser eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere investigatorens evne til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Bemærk: Forsøgspersoner med seksuelle og kønsidentitetsforstyrrelser eller andre ikke-psykotiske lidelser vil blive overvejet fra sag til sag. Forsøgspersoner med MDD og en sekundær diagnose af generaliseret angstlidelse, andre paniklidelser end natlig panikangst eller sæsonbestemt affektiv lidelse vil være tilladt.
  • Personen har en af ​​følgende personlighedsforstyrrelser diagnoser: skizotypisk, skizoid, borderline personlighedsforstyrrelse; mental retardering eller enhver anden personlighedsforstyrrelse, der ville kompromittere investigatorens evne til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Personen har vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn i forbindelse med kendt medicinsk diagnose [f.eks. søvnapnø, restless leg syndrome (RLS) eller periodisk benbevægelsessyndrom (PLMS)], eller har en hvilken som helst tilstand, der har eller kan påvirke søvn [(f.eks. kroniske smerter, benign prostatahypertrofi (BPH)].
  • Individet har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk eller neurologisk abnormitet, ustabil kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske eller renale system.
  • Personen har en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for 5 år, eller nuværende malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder eller positiv urinstof- og alkoholtest ved screening.
  • Forsøgspersonen deltager i, har deltaget i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller rejser regelmæssigt over >3 tidszoner.
  • Individet er kendt for at være seropositivt for humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke lever- eller renal clearance-kapacitet inden for en periode på 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra at drikke alkoholiske drikkevarer under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Emnet er en roterende eller tredje-/natholdsarbejder.
  • Emnet er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo tablet
Andet: Placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: EN
Eszopiclon 3 mg QD
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg QD
Andre navne:
  • Lunesta, (S)-Zopliclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig subjektiv vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​30 % antidepressiv respons ved brug af HAM-D-6 (Bech)
Betyder WASO
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig subjektiv total søvntid (TST)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig subjektiv søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitligt antal opvågninger
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Kvalitet og dybde af søvn
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Årvågenhed i dagtimerne
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Evne til at koncentrere sig
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Fysisk velvære
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Evne til at fungere
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
gennemsnitlige rebound- og abstinenseffekter vil blive analyseret for hvert af de subjektive søvnendepunkter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tid til indtræden af ​​50 % antidepressiv respons ved brug af HAM-D-6 (Bech)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Tid til indtræden af ​​50 % og 30 % antidepressiv respons ved brug af HAM-D-6 (Maier)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændring i HAM-D-6 (Bech) og HAM-D-6 (Maier) fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændring i HAM-D-17 fra baseline
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Symptom Questionnaire (SQ) Score (Depression Subscale)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Score for daglig telefonvurdering (DTA).
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændring i HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ og DTA under udvaskningsfasen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8 og 10
Uge 8 og 10
SF-36 resultat
Tidsramme: Uge 4, 8 og 10
Uge 4, 8 og 10
Score for arbejdsbegrænsninger spørgeskema (WLQ).
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 10
Uge 2, 4, 8 og 10
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 10
Uge 2, 4, 8 og 10
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, et standard 12-aflednings EKG, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og AE-rapportering
Tidsramme: Uge 1 til 10
Uge 1 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner