Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eszopiklonu u osób z bezsennością związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Reakcja depresyjna na eszopiklon u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (DREAMDD): Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 8-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności eszopiklonu w dawce 3 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z bezsennością związaną z Skrót MDD: DREAMDD

Celem tego badania jest subiektywna ocena skuteczności snu u osób z bezsennością związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. Badanie składało się z dwóch grup pacjentów z dużą depresją leczonych przez dziesięć tygodni wspólnym schematem leków przeciwdepresyjnych, 20-40 mg chlorowodorku fluoksetyny dziennie; i losowo przydzielono do grupy otrzymującej (dodatkowo) eszopiklon w dawce 3 mg lub placebo przez osiem tygodni. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Lawerence, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Emmaus, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi rozumieć cel badania i być gotowym do przestrzegania harmonogramu badania i procedur opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik musi mieć od 21 do 64 lat (włącznie) w dniu podpisania zgody.
  • Pacjent musi spełniać kryteria podstawowej i głównej diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Obecny epizod depresyjny pacjenta trwa co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi spełniać kryteria bezsenności związanej z MDD, a objawy bezsenności nie mogą poprzedzać objawów MDD o więcej niż 10 tygodni.
  • Pacjent musi zgłaszać czas zasypiania > 30 minut i czas budzenia się po zasypianiu > 45 minut i < 6,5 godziny całkowitego czasu snu co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Badany musi przyjąć skalę Hamiltona-D-17 i mieć wstępnie określony w protokole minimalny wynik.
  • Uczestnik nie może mieć żadnych znanych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, EKG ani badań fizykalnych podczas badania przesiewowego.
  • Temat musi spełniać jeden z poniższych warunków:
  • Badany nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik przyjmuje subterapeutyczną dawkę leku przeciwdepresyjnego lub innego niedozwolonego leku psychotropowego i za zgodą badacza zgadza się na zmniejszenie dawki tego leku przed zakończeniem ocen przesiewowych na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
  • Tester ma znaną wrażliwość na jakikolwiek selektywny SSRI, zopiklon lub eszopiklon.
  • Podmiot ma historię dużego zaburzenia depresyjnego, które było oporne na leczenie SSRI.
  • Podmiot ma aktualną pierwotną diagnozę psychiatryczną dotyczącą któregokolwiek z następujących zaburzeń: otępienie, delirium, schizofrenia, psychoza, inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie dystymiczne; zaburzenia afektywne dwubiegunowe; zaburzenia cyklotymiczne, inne zaburzenia nastroju, nocne zaburzenia lękowe, pierwotne zaburzenia lękowe, pierwotne zaburzenia lękowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne, które mogłyby zagrozić zdolności badacza do oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • Uwaga: Osoby z zaburzeniami tożsamości seksualnej i tożsamości płciowej lub innymi zaburzeniami niepsychotycznymi będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku. Pacjenci z MDD i drugorzędną diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzeń lękowych innych niż nocne zaburzenie lękowe lub sezonowe zaburzenie afektywne będą dopuszczone.
  • Podmiot ma jedną z następujących diagnoz zaburzeń osobowości: schizotypowe, schizoidalne, zaburzenie osobowości typu borderline; upośledzenie umysłowe lub jakiekolwiek inne zaburzenie osobowości, które mogłoby zagrozić zdolności badacza do oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • Podmiot ma trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu związane ze znaną diagnozą medyczną [np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zespół okresowych ruchów nóg (PLMS)] lub jakikolwiek stan, który ma lub może wpływać na sen [(np. przewlekły ból, łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)).
  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną medyczną lub neurologiczną nieprawidłowość, niestabilną chorobę przewlekłą lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego lub nerkowego.
  • Pacjent ma zaburzenie lub historię stanu (np. złe wchłanianie, operacja żołądkowo-jelitowa), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik uczestniczy, brał udział lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca tego badania.
  • Podmiot ma historię zaburzeń rytmu okołodobowego lub regularnie podróżuje przez > 3 strefy czasowe.
  • Wiadomo, że osobnik jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na zdolność klirensu wątrobowego lub nerkowego w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Badany nie chce powstrzymać się od picia napojów alkoholowych podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot jest pracownikiem rotacyjnym lub na trzecią/nocną zmianę.
  • Podmiot jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Tabletka placebo
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: A
Eszopiklon 3 mg QD
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg QD
Inne nazwy:
  • Lunesta, (S)-Zopliklon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni subiektywny czas budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 30% odpowiedzi przeciwdepresyjnej przy użyciu HAM-D-6 (Bech)
Znaczy WASO
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 2, 3, 4, 6 i 8
Średni subiektywny całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Średnia subiektywna latencja snu (SL)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Średnia liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Jakość i głębokość snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zdolność do koncentracji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zdolność do funkcjonowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
średnie efekty odbicia i odstawienia zostaną przeanalizowane dla każdego z subiektywnych punktów końcowych snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Czas do wystąpienia 50% odpowiedzi przeciwdepresyjnej przy użyciu HAM-D-6 (Bech)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Czas do wystąpienia 50% i 30% odpowiedzi przeciwdepresyjnych przy użyciu HAM-D-6 (Maier)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiana w HAM-D-6 (Bech) i HAM-D-6 (Maier) od punktu początkowego do każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiana w HAM-D-17 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8
Wynik Kwestionariusza Objawów (SQ) (Podskala Depresji)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Wynik dziennej oceny telefonicznej (DTA).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Zmiana w HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ i DTA podczas fazy wypłukiwania do końca badania
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 10
Tydzień 8 i 10
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 10
Tygodnie 4, 8 i 10
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 10
Tygodnie 2, 4, 8 i 10
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 10
Tygodnie 2, 4, 8 i 10
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i raportów AE
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10
Tygodnie od 1 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj