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Um estudo da eszopiclona em indivíduos com insônia relacionada ao transtorno depressivo maior

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

Resposta de depressão à eszopiclona em adultos com transtorno depressivo maior (DREAMDD): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 8 semanas, de segurança e eficácia de eszopiclona 3 mg em comparação com placebo em indivíduos com insônia relacionada a MDD Acrônimo: DREAMDD

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia subjetiva do sono em indivíduos com insônia relacionada ao transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo consiste em dois grupos de indivíduos com depressão maior tratados por dez semanas com um regime antidepressivo comum, 20-40 mg de cloridrato de fluoxetina por dia; e randomizados para receber (além) eszopiclona 3 mg ou placebo por oito semanas. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

545

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
      • Morestown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Lawerence, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Emmaus, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Seatle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve entender o propósito do estudo e estar disposto a aderir ao cronograma do estudo e aos procedimentos descritos neste protocolo.
  • O sujeito deve ter entre 21 e 64 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do consentimento.
  • O sujeito deve atender aos critérios para um diagnóstico primário e principal de Transtorno Depressivo Maior.
  • O episódio depressivo atual do sujeito é de pelo menos 2 semanas, mas não mais de 6 meses de duração.
  • O indivíduo deve atender aos critérios de insônia relacionados ao MDD e os sintomas de insônia não devem ser anteriores aos sintomas de MDD por mais de 10 semanas.
  • O indivíduo deve relatar um tempo de início do sono de > 30 minutos e tempo de despertar após o início do sono de > 45 minutos e < 6,5 horas de tempo total de sono pelo menos três vezes por semana no mês anterior.
  • O sujeito deve ter a escala Hamilton-D-17 e ter uma pontuação mínima pré-especificada no protocolo.
  • O sujeito não deve ter nenhum achado laboratorial, ECG ou exame físico clinicamente significativo conhecido na triagem.
  • O sujeito deve atender a uma das seguintes condições:
  • O sujeito não está tomando medicamentos antidepressivos no momento do início do estudo.
  • O sujeito está tomando uma dose subterapêutica de antidepressivo ou outro medicamento psicotrópico não permitido e, com a aprovação do investigador, concorda em diminuir esta medicação, antes da conclusão das avaliações de triagem no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino está grávida, amamentando ou dentro de 6 meses após o parto.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer SSRI seletivo, zopiclona ou eszopiclona.
  • O sujeito tem história de transtorno depressivo maior que foi refratário ao tratamento com ISRSs.
  • O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico primário atual de qualquer um dos seguintes distúrbios: demência, delírio, esquizofrenia, psicose, outros distúrbios psicóticos, distúrbio distímico; distúrbios bipolares; transtorno ciclotímico, outros transtornos de humor, transtorno de pânico noturno, transtornos de ansiedade primária, transtornos de pânico primário ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que comprometa a capacidade do investigador de avaliar a segurança e eficácia da medicação do estudo.
  • Nota: Sujeitos com Transtornos de Identidade Sexual e de Gênero ou outros transtornos não psicóticos serão considerados caso a caso. Indivíduos com TDM e diagnóstico secundário de transtorno de ansiedade generalizada, transtornos de pânico que não sejam transtorno do pânico noturno ou transtorno afetivo sazonal serão permitidos.
  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes diagnósticos de Transtornos da Personalidade: transtorno de personalidade esquizotípica, esquizóide, limítrofe; retardo mental ou qualquer outro transtorno de personalidade que comprometa a capacidade do investigador de avaliar a segurança e eficácia da medicação do estudo.
  • O sujeito tem dificuldades em iniciar ou manter o sono associado a um diagnóstico médico conhecido [por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou síndrome do movimento periódico das pernas (PLMS)], ou tem qualquer condição que tenha ou possa afetar o sono [(por exemplo, dor crônica, hipertrofia prostática benigna (BPH)].
  • O sujeito tem qualquer anormalidade médica ou neurológica instável clinicamente significativa, doença crônica instável ou história de uma anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, respiratório, hepático ou renal.
  • O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos, ou malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanoma.
  • O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses ou teste positivo de drogas e álcool na urina na triagem.
  • O sujeito está participando, participou ou planeja participar de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem até o final deste estudo.
  • O indivíduo tem histórico de distúrbio do ritmo circadiano ou viaja regularmente em mais de 3 fusos horários.
  • Sujeito é conhecido por ser soropositivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • O sujeito usou quaisquer drogas conhecidas ou suspeitas de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal dentro de um período de 30 dias antes da triagem.
  • O sujeito não está disposto a abster-se de beber bebidas alcoólicas durante a participação no estudo.
  • O sujeito é um trabalhador rotativo ou de terceiro turno / noturno.
  • O sujeito é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: B
Comprimido placebo
Outro: Placebo
Comprimido placebo
Experimental: A
Eszopiclona 3 mg QD
Medicamento: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg QD
Outros nomes:
  • Lunesta, (S)-Zopliclona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio subjetivo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início da resposta antidepressiva de 30% usando o HAM-D-6 (Bech)
WASO médio
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo total de sono subjetivo médio (TST)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Latência subjetiva média do sono (SL)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Número médio de despertares
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Qualidade e profundidade do sono
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Vigilância diurna
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Capacidade de concentração
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Bem-estar físico
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Capacidade de funcionar
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
efeitos médios de rebote e retirada serão analisados ​​para cada um dos pontos finais subjetivos do sono
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo até o início da resposta antidepressiva de 50% usando o HAM-D-6 (Bech)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Tempo para o início de 50% e 30% de respostas antidepressivas usando o HAM-D-6 (Maier)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Mudança no HAM-D-6 (Bech) e HAM-D-6 (Maier) desde o início até cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Mudança no HAM-D-17 da linha de base
Prazo: Semanas 4 e 8
Semanas 4 e 8
Pontuação do Questionário de Sintomas (SQ) (Subescala de Depressão)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Pontuação da Avaliação Diária por Telefone (DTA)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Alteração em HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ e DTA durante a fase de lavagem até o final do estudo
Prazo: Semanas 8 e 10
Semanas 8 e 10
Pontuação SF-36
Prazo: Semanas 4, 8 e 10
Semanas 4, 8 e 10
Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 10
Semanas 2, 4, 8 e 10
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 10
Semanas 2, 4, 8 e 10
Impressão Clínica Global
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10
A segurança será avaliada por exames físicos, um ECG padrão de 12 derivações, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e relatórios de EA
Prazo: Semanas 1 a 10
Semanas 1 a 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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