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Un estudio de eszopiclona en sujetos con insomnio relacionado con el trastorno depresivo mayor

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

Respuesta de depresión a la eszopiclona en adultos con trastorno depresivo mayor (DREAMDD): un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 8 semanas, de seguridad y eficacia de 3 mg de eszopiclona en comparación con placebo en sujetos con insomnio relacionado con MDD Acrónimo: DREAMDD

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia subjetiva del sueño en sujetos con insomnio relacionado con el trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio consta de dos grupos de sujetos con depresión mayor tratados durante diez semanas con un régimen antidepresivo común, 20-40 mg de clorhidrato de fluoxetina por día; y aleatorizados para recibir (además) eszopiclona 3 mg o placebo durante ocho semanas. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

545

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
      • Morestown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Lawerence, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Emmaus, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Seatle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe comprender el propósito del estudio y estar dispuesto a cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio descritos en este protocolo.
  • El sujeto debe tener entre 21 y 64 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento.
  • El sujeto debe cumplir con los criterios para un diagnóstico primario y principal de trastorno depresivo mayor.
  • El episodio depresivo actual del sujeto es de al menos 2 semanas pero no más de 6 meses de duración.
  • El sujeto debe cumplir con los criterios para el insomnio relacionado con MDD y los síntomas de insomnio no deben ser anteriores a los síntomas de MDD por más de 10 semanas.
  • El sujeto debe informar un tiempo de inicio del sueño de > 30 minutos y un tiempo de despertar después del inicio del sueño de > 45 minutos y < 6,5 horas de tiempo total de sueño al menos tres veces por semana durante el mes anterior.
  • El sujeto debe tomar la escala Hamilton-D-17 y tener una puntuación mínima preestablecida en el protocolo.
  • El sujeto no debe tener hallazgos anormales de laboratorio, ECG o examen físico clínicamente significativos conocidos en la selección.
  • El sujeto debe cumplir una de las siguientes condiciones:
  • El sujeto no está tomando medicamentos antidepresivos en el momento del inicio del estudio.
  • El sujeto está tomando una dosis subterapéutica de antidepresivo u otro medicamento psicotrópico no permitido y, con la aprobación del investigador, acepta disminuir gradualmente este medicamento antes de completar las evaluaciones de detección al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto femenino está embarazada, amamantando o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquier ISRS selectivo, zopiclona o eszopiclona.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento con ISRS.
  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico primario actual de cualquiera de los siguientes trastornos: demencia, delirio, esquizofrenia, psicosis, otros trastornos psicóticos, trastorno distímico; trastornos bipolares; ciclotímico, otros trastornos del estado de ánimo, trastorno de pánico nocturno, trastornos de ansiedad primarios, trastornos de pánico primarios o cualquier otro trastorno psiquiátrico que pudiera comprometer la capacidad del investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la medicación del estudio.
  • Nota: Los sujetos con Trastornos de Identidad Sexual y de Género u otros trastornos no psicóticos se considerarán caso por caso. Se permitirán sujetos con MDD y un diagnóstico secundario de trastorno de ansiedad generalizada, trastornos de pánico distintos del trastorno de pánico nocturno o trastorno afectivo estacional.
  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes diagnósticos de Trastornos de la personalidad: esquizotípico, esquizoide, trastorno límite de la personalidad; retraso mental o cualquier otro trastorno de la personalidad que pudiera comprometer la capacidad del investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la medicación del estudio.
  • El sujeto tiene dificultades para iniciar o mantener el sueño asociado con un diagnóstico médico conocido [p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o síndrome de movimiento periódico de las piernas (PLMS)], o tiene cualquier condición que tiene o puede afectar el sueño [(por ejemplo, dolor crónico, hipertrofia prostática benigna (BPH)].
  • El sujeto tiene cualquier anomalía médica o neurológica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica inestable o antecedentes de anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático o renal.
  • El sujeto tiene un trastorno o antecedentes de una afección (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal) que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, o malignidad actual, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses o prueba positiva de drogas y alcohol en orina en la selección.
  • El sujeto está participando, ha participado o planea participar en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección hasta el final de este estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno del ritmo circadiano o viaja regularmente a través de >3 zonas horarias.
  • Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto ha consumido cualquier fármaco del que se sepa o se sospeche que afecta la capacidad de eliminación hepática o renal en un período de 30 días antes de la selección.
  • El sujeto no está dispuesto a abstenerse de beber bebidas alcohólicas durante la participación en el estudio.
  • El sujeto es un trabajador rotativo o de tercer turno/noche.
  • El sujeto es un miembro del personal o familiar de un miembro del personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Tableta de placebo
Otro: Placebo
Tableta de placebo
Experimental: A
Eszopiclona 3 mg QD
Droga: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg QD
Otros nombres:
  • Lunesta, (S)-Zopliclona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de vigilia subjetivo medio después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de una respuesta antidepresiva del 30 % con el HAM-D-6 (Bech)
WASO medio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 2, 3, 4, 6 y 8
Tiempo total subjetivo medio de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Latencia subjetiva media del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Número medio de despertares
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Calidad y profundidad del sueño.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Vigilancia diurna
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Bienestar físico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Habilidad para funcionar
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Se analizarán los efectos promedio de rebote y abstinencia para cada uno de los criterios de valoración subjetivos del sueño.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Tiempo hasta el inicio de una respuesta antidepresiva del 50 % con el HAM-D-6 (Bech)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Tiempo hasta el inicio de las respuestas antidepresivas del 50 % y el 30 % usando el HAM-D-6 (Maier)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambio en el HAM-D-6 (Bech) y HAM-D-6 (Maier) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambio en el HAM-D-17 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Semanas 4 y 8
Puntuación del cuestionario de síntomas (SQ) (subescala de depresión)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Puntuación de la evaluación telefónica diaria (DTA)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambio en HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ y DTA durante la fase de lavado hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 10
Semanas 8 y 10
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 10
Semanas 4, 8 y 10
Puntaje del Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 10
Semanas 2, 4, 8 y 10
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 10
Semanas 2, 4, 8 y 10
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos, un ECG estándar de 12 derivaciones, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico e informes de AE.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 10
Semanas 1 a 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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