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주요우울장애와 관련된 불면증 환자를 대상으로 한 에스조피클론 연구

2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion

주요 우울 장애가 있는 성인(DREAMDD)의 에스조피클론에 대한 우울증 반응: 다음과 관련된 불면증이 있는 피험자를 대상으로 에스조피클론 3mg과 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 8주 안전성 및 효능 연구 MDD 약어: DREAMDD

본 연구의 목적은 주요우울장애와 관련된 불면증이 있는 대상자를 대상으로 주관적 수면의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 10주 동안 일반적인 항우울제 요법, 하루 20-40mg의 플루옥세틴 ​​염산염으로 치료받은 주요 우울증을 가진 피험자의 두 그룹으로 구성됩니다. 8주 동안 에스조피클론 3mg 또는 위약을 (추가로) 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국
      • Irvine, California, 미국
      • Northridge, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Miami Beach, Florida, 미국
      • North Miami, Florida, 미국
      • St. Petersburg, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Decatur, Georgia, 미국
      • Smyrna, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
      • Braintree, Massachusetts, 미국
      • Brighton, Massachusetts, 미국
      • Brockton, Massachusetts, 미국
      • Cambridge, Massachusetts, 미국
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국
      • Morestown, New Jersey, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • Lawerence, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국
      • Cincinatti, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
      • Salem, Oregon, 미국
      • Springfield, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, 미국
      • Emmaus, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Scotland, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
      • Selmer, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Wichita Falls, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국
      • Seatle, Washington, 미국
      • Spokane, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 연구 일정 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 피험자는 동의서에 서명한 날을 기준으로 21세 이상 64세 이하(포함)여야 합니다.
  • 피험자는 주요 우울 장애의 1차 및 1차 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자의 현재 우울 삽화는 최소 2주 이상 지속되지만 6개월을 넘지 않습니다.
  • 대상자는 MDD와 관련된 불면증에 대한 기준을 충족해야 하며 불면증 증상은 MDD 증상보다 10주 이상 앞선 날짜가 아니어야 합니다.
  • 대상자는 30분 초과의 수면 개시 시간, 45분 초과의 수면 개시 후 기상 시간 및 6.5시간 미만의 총 수면 시간을 지난 달에 비해 주 3회 이상 보고해야 합니다.
  • 피험자는 Hamilton-D-17 척도를 사용하고 프로토콜에 미리 지정된 최소 점수가 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실, ECG 또는 신체 검사 소견이 없어야 합니다.
  • 대상자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 피험자는 연구 시작 시점에 항우울제를 복용하지 않았습니다.
  • 피험자는 치료 용량 이하의 항우울제 또는 기타 허용되지 않는 향정신성 약물을 복용하고 있으며 연구 시작 시 스크리닝 평가를 완료하기 전에 조사자의 승인을 받아 이 약물을 줄이는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 이내입니다.
  • 대상은 임의의 선택적 SSRI, 조피클론 또는 에스조피클론에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 SSRI 치료에 반응하지 않는 주요 우울 장애 병력이 있습니다.
  • 대상은 현재 다음 장애 중 하나에 대한 일차 정신과 진단을 받았습니다: 치매, 섬망, 정신분열증, 정신병, 기타 정신병적 장애, 기분부전 장애; 양극성 장애; 순환기분 장애, 기타 기분 장애, 야간 공황 장애, 일차 불안 장애, 일차 공황 장애 또는 연구 약물의 안전성 및 효능을 평가하는 연구자의 능력을 손상시키는 임의의 기타 정신 장애.
  • 참고: 성적 및 성별 정체성 장애 또는 기타 비정신병적 장애가 있는 피험자는 사례별로 고려됩니다. 주요우울증이 있고 범불안장애, 야행성 공황장애 이외의 공황장애 또는 계절성 정동장애의 2차 진단을 받은 피험자는 허용됩니다.
  • 피험자는 다음과 같은 성격 장애 진단을 받았습니다: 정신분열형, 정신분열증, 경계선 성격 장애; 정신 지체 또는 연구 약물의 안전성 및 효능을 평가하는 연구자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 인격 장애.
  • 피험자는 알려진 의학적 진단[예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 다리 ​​운동 증후군(PLMS)] 또는 수면에 영향을 미치거나 영향을 줄 수 있는 상태[(예: 만성 통증, 양성 전립선 비대증(BPH)].
  • 피험자는 임상적으로 심각한 불안정한 의학적 또는 신경학적 이상, 불안정한 만성 질환 또는 심혈관, 호흡기, 간 또는 신장 시스템의 임상적으로 심각한 이상 병력이 있습니다.
  • 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수장애, 위장관 수술)의 장애 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 5년 이내의 악성 병력 또는 비흑색종 피부암을 제외한 현재 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 및 알코올 검사에서 양성을 나타냅니다.
  • 피험자는 이 연구가 끝날 때까지 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 참여할 계획입니다.
  • 피험자는 일주기 리듬 장애 병력이 있거나 정기적으로 3개 이상의 시간대를 여행합니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 간 또는 신장 청소 능력에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 알코올성 음료를 마시는 것을 꺼려합니다.
  • 피험자는 교대 근무 또는 3교대/야간 교대 근무자입니다.
  • 대상은 직원 또는 직원의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약 태블릿
다른: 위약
위약 태블릿
실험적: ㅏ
에스조피클론 3mg QD
의약품: 에스조피클론
에스조피클론 3mg QD
다른 이름들:
  • 루네스타, (S)-조플리클론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면 시작 후 평균 주관적 기상 시간(WASO)
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HAM-D-6(Bech)를 사용하여 30% 항우울제 반응이 시작되는 시간
의미 WASO
기간: 2, 3, 4, 6, 8주차
2, 3, 4, 6, 8주차
평균 주관적 총 수면 시간(TST)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 주관적 수면 대기 시간(SL)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 각성 횟수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
수면의 질과 깊이
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
주간 경보
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
집중하는 능력
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
신체적 웰빙
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
기능 능력
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
평균 리바운드 및 금단 효과는 각 주관적 수면 종점에 대해 분석됩니다.
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
HAM-D-6(Bech)를 사용하여 50% 항우울제 반응이 시작되는 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
HAM-D-6(Maier)를 사용하여 50% 및 30% 항우울제 반응 개시 시간
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
기준선에서 방문할 때까지 HAM-D-6(Bech) 및 HAM-D-6(Maier)의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
기준선에서 HAM-D-17의 변화
기간: 4주 및 8주차
4주 및 8주차
증상 설문지(SQ) 점수(우울증 하위 척도)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
일일 전화 평가(DTA) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
연구가 끝날 때까지 세척 단계 동안 HAM-D-6(Bech), HAM-D-6(Maier), HAM-D-17, SQ 및 DTA의 변화
기간: 8주차와 10주차
8주차와 10주차
SF-36 점수
기간: 4주차, 8주차, 10주차
4주차, 8주차, 10주차
업무 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 2, 4, 8, 10주차
2, 4, 8, 10주차
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 2, 4, 8, 10주차
2, 4, 8, 10주차
임상 글로벌 인상
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차
안전성은 신체 검사, 표준 12리드 ECG, 바이탈 사인, 임상 실험실 평가 및 AE 보고로 평가됩니다.
기간: 1주차부터 10주차까지
1주차부터 10주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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