Az eszopiklon vizsgálata súlyos depressziós rendellenességgel összefüggő álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak meg kell értenie a vizsgálat célját, és hajlandónak kell lennie betartani a jelen protokollban leírt vizsgálati ütemtervet és eljárásokat.
• Az alanynak 21 és 64 év közötti (beleértve) életkorúnak kell lennie a hozzájárulás aláírásának napján.
• Az alanynak meg kell felelnie a major depressziós zavar elsődleges és fő diagnózisának kritériumainak.
• Az alany jelenlegi depressziós epizódja legalább 2 hetes, de legfeljebb 6 hónapig tart.
• Az alanynak meg kell felelnie az MDD-vel kapcsolatos álmatlanság kritériumainak, és az álmatlanság tünetei nem haladhatják meg az MDD tüneteit több mint 10 héttel.
• Az alanynak legalább 30 percet meghaladó elalvási idejéről, az elalvás utáni ébrenléti időről pedig > 45 percről, valamint a teljes alvásidőből 6,5 óránál kevesebbről kell beszámolnia az előző hónapban hetente legalább háromszor.
• Az alanynak át kell vennie a Hamilton-D-17 skálát, és rendelkeznie kell a protokollban előre meghatározott minimális pontszámmal.
• Az alanynak nem lehet klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, EKG- vagy fizikális vizsgálati lelete a szűréskor.
• Az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:
• Az alany a vizsgálat kezdetekor nem szed antidepresszáns gyógyszert.
• Az alany szubterápiás adagot szed antidepresszánsból vagy más, nem engedélyezett pszichotróp gyógyszerből, és a vizsgáló jóváhagyásával beleegyezik abba, hogy csökkenti ezt a gyógyszert, mielőtt a vizsgálat megkezdésekor a szűrővizsgálatok befejeződnek.

Kizárási kritériumok:

• A nőstény terhes, szoptat vagy a szülés után 6 hónapon belül van.
• Az alany ismerten érzékeny bármely szelektív SSRI-re, zopiklonra vagy eszopiklonra.
• Az alany kórtörténetében súlyos depressziós rendellenesség szerepel, amely nem volt ellenálló az SSRI-kezelésre.
• Az alany jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózisa a következő rendellenességek bármelyikére vonatkozik: demencia, delírium, skizofrénia, pszichózis, egyéb pszichotikus rendellenességek, disztímiás rendellenesség; bipoláris zavarok; ciklotímiás rendellenesség, egyéb hangulati rendellenességek, éjszakai pánikbetegség, elsődleges szorongásos zavarok, primer pánikbetegségek vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyeztetné a vizsgáló képességét a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
• Megjegyzés: A szexuális és nemi identitás zavarokkal vagy más nem pszichotikus rendellenességekkel küzdő alanyokat eseti alapon vesszük figyelembe. Az MDD-vel és generalizált szorongásos zavarral, az éjszakai pánikbetegségtől eltérő pánikbetegséggel vagy a szezonális affektív zavarral másodlagos diagnózissal rendelkező alanyok engedélyezettek.
• Az alanynak az alábbi személyiségzavar-diagnózisok valamelyike ​​van: skizotípusos, skizoid, borderline személyiségzavar; mentális retardáció vagy bármilyen más személyiségzavar, amely veszélyeztetné a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát.
• Az alanynak nehézségei vannak az alvás megkezdésében vagy fenntartásában, amely ismert orvosi diagnózishoz kapcsolódik [pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma (RLS) vagy periodikus lábmozgás szindróma (PLMS)], vagy bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja az alvást [(pl. krónikus fájdalom, jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH)].
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi vagy neurológiai rendellenessége, instabil krónikus betegsége van, vagy a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj- vagy veserendszeri rendellenesség szerepel.
• Az alanynak olyan rendellenessége vagy kórtörténete van (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét), amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Az alany anamnézisében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg rosszindulatú, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Az alanynak az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése vagy függése volt, vagy a szűréskor pozitív a vizelet drog- és alkoholtesztje.
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vesz, részt vett vagy részt kíván venni bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban, e vizsgálat végéig.
• Az alanynak cirkadián ritmuszavara van, vagy rendszeresen utazik több mint 3 időzónán.
• Az alanyról ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül használt olyan gyógyszert, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja a máj- vagy vese-clearance kapacitást.
• Az alany nem hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a tanulmányban való részvétel alatt.
• Az alany egy forgó vagy harmadik/éjszakai műszakban dolgozó.
• Az alany a személyzet tagja vagy rokona.