En studie av eszopiklon hos personer med sömnlöshet relaterad till allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste förstå syftet med studien och vara villig att följa studieschemat och procedurerna som beskrivs i detta protokoll.
• Försökspersonen måste vara 21 till 64 år (inklusive) den dag då samtycke undertecknas.
• Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för en primär och huvuddiagnos av egentlig depression.
• Patientens nuvarande depressiva episod är minst 2 veckor men inte längre än 6 månader.
• Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för sömnlöshet relaterad till MDD och symtomen på sömnlöshet får inte föregå symtomen på MDD med mer än 10 veckor.
• Försökspersonen måste rapportera en sömntid på > 30 minuter och en vakenhet efter sömnstart på > 45 minuter och < 6,5 timmars total sömntid minst tre gånger i veckan under föregående månad.
• Försökspersonen måste ta Hamilton-D-17-skalan och ha ett protokoll förutbestämt minimumpoäng.
• Försökspersonen får inte ha några kända kliniskt signifikanta onormala laboratorie-, EKG- eller fysiska undersökningsfynd vid screening.
• Ämnet måste uppfylla något av följande villkor:
• Försökspersonen tar inte antidepressiva läkemedel vid tidpunkten för studiestart.
• Försökspersonen tar en subterapeutisk dos av antidepressivt läkemedel eller annan otillåten psykotrop medicin och med utredarens godkännande samtycker till att minska denna medicinering innan screeningutvärderingarna slutförs vid studiestart.

Exklusions kriterier:

• Den kvinnliga personen är gravid, ammar eller inom 6 månader efter förlossningen.
• Försökspersonen har känd känslighet för valfri selektiv SSRI, zopiklon eller eszopiklon.
• Försökspersonen har tidigare haft allvarlig depressiv sjukdom som var motståndskraftig mot behandling med SSRI.
• Försökspersonen har en aktuell primär psykiatrisk diagnos av någon av följande störningar: demens, delirium, schizofreni, psykos, andra psykotiska störningar, dystymisk störning; bipolära störningar; cyklotymisk störning, andra humörstörningar, nattlig panikstörning, primära ångeststörningar, primära panikstörningar eller någon annan psykiatrisk störning som skulle äventyra utredarens förmåga att utvärdera säkerheten och effekten av studiemedicinen.
• Obs: Ämnen med sexuella och könsidentitetsstörningar eller andra icke-psykotiska störningar kommer att övervägas från fall till fall. Försökspersoner med MDD och en sekundär diagnos av generaliserat ångestsyndrom, andra panikstörningar än nattlig panikstörning eller säsongsbetonad affektiv störning kommer att tillåtas.
• Försökspersonen har någon av följande personlighetsstörningar: schizotyp, schizoid, borderline personlighetsstörning; mental retardation eller någon annan personlighetsstörning som skulle äventyra utredarens förmåga att utvärdera säkerheten och effekten av studiemedicinen.
• Personen har svårigheter med sömnstart eller underhåll i samband med känd medicinsk diagnos [t.ex. sömnapné, restless leg syndrome (RLS) eller periodic leg movement syndrome (PLMS)], eller har något tillstånd som har eller kan påverka sömnen [(t.ex. kronisk smärta, benign prostatahypertrofi (BPH)].
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant instabil medicinsk eller neurologisk abnormitet, instabil kronisk sjukdom eller en historia av en kliniskt signifikant abnormitet i det kardiovaskulära, andnings-, lever- eller njursystemet.
• Personen har en störning eller historia av ett tillstånd (t.ex. malabsorption, gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
• Försökspersonen har en historia av malignitet inom 5 år, eller aktuell malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna eller positivt urinprov på droger och alkohol vid screening.
• Försökspersonen deltar i, har deltagit i eller planerar att delta i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening till slutet av denna studie.
• Försökspersonen har tidigare haft dygnsrytmstörningar eller reser över >3 tidszoner regelbundet.
• Individen är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har använt något läkemedel som är känt eller misstänks påverka lever- eller njurclearance-kapaciteten inom en period av 30 dagar före screening.
• Försökspersonen är ovillig att avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under studiedeltagandet.
• Ämnet är en roterande eller tredje/nattskiftsarbetare.
• Ämne är en anställd eller anhörig till en anställd.