Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Eszopiclon bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Depressionsreaktion auf Eszopiclon bei Erwachsenen mit schwerer Depression (DREAMDD): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Eszopiclon 3 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit MDD Akronym: DREAMDD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Schlafwirksamkeit bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie besteht aus zwei Gruppen von Probanden mit schwerer Depression, die zehn Wochen lang mit einem üblichen Antidepressivum behandelt werden: 20–40 mg Fluoxetinhydrochlorid pro Tag; und randomisiert, um (zusätzlich) acht Wochen lang entweder Eszopiclon 3 mg oder Placebo zu erhalten. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Lawerence, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Emmaus, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seatle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss den Zweck der Studie verstehen und bereit sein, den in diesem Protokoll beschriebenen Studienplan und die darin beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Der Proband muss am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung zwischen 21 und 64 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Der Proband muss die Kriterien für eine primäre und Hauptdiagnose einer schweren depressiven Störung erfüllen.
  • Die aktuelle depressive Episode des Probanden dauert mindestens 2 Wochen, jedoch nicht länger als 6 Monate.
  • Der Proband muss die Kriterien für Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit MDD erfüllen und die Symptome der Schlaflosigkeit dürfen den Symptomen der MDD nicht um mehr als 10 Wochen vorausgehen.
  • Der Proband muss eine Einschlafzeit von > 30 Minuten und eine Aufwachzeit nach dem Einschlafen von > 45 Minuten sowie eine Gesamtschlafzeit von < 6,5 Stunden mindestens dreimal pro Woche im Vormonat angeben.
  • Der Proband muss die Hamilton-D-17-Skala absolvieren und über eine im Protokoll vorgegebene Mindestpunktzahl verfügen.
  • Bei der Testperson dürfen beim Screening keine klinisch bedeutsamen abnormalen Labor-, EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunde bekannt sein.
  • Der Betreff muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienbeginns keine Antidepressiva ein.
  • Der Proband nimmt eine subtherapeutische Dosis eines Antidepressivums oder eines anderen nicht zugelassenen psychotropen Arzneimittels ein und erklärt sich mit Zustimmung des Prüfarztes damit einverstanden, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss der Screening-Untersuchungen zu Studienbeginn zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger, stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt.
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber selektiven SSRIs, Zopiclonen oder Eszopiclonen auf.
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine schwere depressive Störung, die auf eine Behandlung mit SSRIs nicht ansprach.
  • Der Proband hat eine aktuelle primäre psychiatrische Diagnose einer der folgenden Störungen: Demenz, Delirium, Schizophrenie, Psychose, andere psychotische Störungen, dysthyme Störung; bipolare Störungen; zyklothyme Störung, andere Stimmungsstörungen, nächtliche Panikstörung, primäre Angststörungen, primäre Panikstörungen oder jede andere psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments zu beurteilen.
  • Hinweis: Personen mit Störungen der sexuellen und geschlechtlichen Identität oder anderen nichtpsychotischen Störungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt. Zugelassen sind Personen mit MDD und einer sekundären Diagnose einer generalisierten Angststörung oder anderen Panikstörungen als der nächtlichen Panikstörung oder der saisonalen affektiven Störung.
  • Der Proband hat eine der folgenden Persönlichkeitsstörungsdiagnosen: schizotypische, schizoide, Borderline-Persönlichkeitsstörung; geistige Behinderung oder eine andere Persönlichkeitsstörung, die die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikation zu beurteilen.
  • Das Subjekt hat aufgrund bekannter medizinischer Diagnosen Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Aufrechterhalten des Schlafs [z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder periodisches Beinbewegungssyndrom (PLMS)] oder an einer Erkrankung leiden, die den Schlaf beeinträchtigt oder beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Schmerzen, benigne Prostatahypertrophie (BPH)).
  • Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame instabile medizinische oder neurologische Anomalie, eine instabile chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit einer klinisch bedeutsamen Anomalie des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Leber- oder Nierensystems auf.
  • Das Subjekt hat eine Störung oder eine Vorgeschichte einer Erkrankung (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte oder eine aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder einen positiven Urin-Drogen- und Alkoholtest beim Screening.
  • Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Ende dieser Studie an einer Prüfpräparatstudie teil, hat daran teilgenommen oder plant dies.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Störung des zirkadianen Rhythmus oder reist regelmäßig durch mehr als drei Zeitzonen.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  • Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Leber- oder Nieren-Clearance-Kapazität beeinträchtigen.
  • Der Proband ist nicht bereit, während der Studienteilnahme auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
  • Das Subjekt ist ein Rotations- oder Dritt-/Nachtschichtarbeiter.
  • Betreff ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: A
Eszopiclon 3 mg einmal täglich
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Lunesta, (S)-Zopliclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere subjektive Wachzeit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer 30 %igen antidepressiven Reaktion unter Verwendung des HAM-D-6 (Bech)
Mein WASO
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere subjektive Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere subjektive Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Qualität und Tiefe des Schlafes
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wachsamkeit am Tag
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die durchschnittlichen Erholungs- und Entzugseffekte werden für jeden der subjektiven Schlafendpunkte analysiert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeit bis zum Einsetzen einer 50-prozentigen antidepressiven Reaktion unter Verwendung des HAM-D-6 (Bech)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Zeit bis zum Einsetzen einer 50-prozentigen und 30-prozentigen antidepressiven Reaktion unter Verwendung des HAM-D-6 (Maier)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Änderung des HAM-D-6 (Bech) und HAM-D-6 (Maier) vom Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderung des HAM-D-17 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Symptom-Fragebogen (SQ)-Score (Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Ergebnis der täglichen telefonischen Beurteilung (DTA).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderung von HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ und DTA während der Auswaschphase bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 8 und 10
Woche 8 und 10
SF-36-Ergebnis
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 10
Wochen 4, 8 und 10
Ergebnis des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen (WLQ).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 10
Wochen 2, 4, 8 und 10
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 10
Wochen 2, 4, 8 und 10
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen und UE-Berichte beurteilt
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10
Wochen 1 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren